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ACT für das Heimmanagement bei madagassischen Kindern

25. Februar 2009 aktualisiert von: National Malaria Control Programme, Madagascar

Bewertung der Verwendung fester Dosen von Artesunat plus Amodiaquin-Kombination für die häusliche Behandlung von mutmaßlicher Malaria bei madagassischen Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Anwendung der Artesunat + Amodiaquine Fixdosis-Kombination zur häuslichen Behandlung von mutmaßlicher Malaria bei madagassischen Kindern durch die gemeindenahen Dienstleister zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Anwendung der Artesunat + Amodiaquin-Fixdosis-Kombination zur häuslichen Behandlung von mutmaßlicher Malaria bei madagassischen Kindern durch die gemeindebasierten Dienstleister

Sekundäre Ziele

Bewertung der Zuverlässigkeit der Verwendung von Malaria-Schnelldiagnosetests (RDT) durch die gemeindebasierten Dienstleister in der madagassischen Heimverwaltungsstrategie

Bewertung der Häufigkeit kurz- und langfristiger Nebenwirkungen der Artesunat + Amodiaquin-Fixdosis-Kombination, die von den gemeindenahen Dienstleistern zur häuslichen Behandlung von mutmaßlicher Malaria bei madagassischen Kindern verwendet wird

Bewertung der tatsächlichen Belastung durch Malaria bei Kindern unter fünf Jahren in 2 verschiedenen epidemiologischen Schichten Madagaskars (zentrales Hochland und äquatoriale Schichten)

Art des Studiums

Follow-up einer Kohorte von 1200 Kindern unter fünf Jahren während eines Jahres

Studierte Bevölkerung

Alle Kinder unter fünf Jahren (2 Monate bis 5 Jahre), die Fieber haben und den gemeindenahen Dienstleister konsultieren und sich während der gesamten Nachbeobachtungszeit in der vom gemeindenahen Dienstleister abgedeckten Zone aufhalten. Ermittler Vier gemeindenah Dienstleister, vier Feldärzte und zwei Supervisoren Anzahl Distrikte: 2 (Moramanga und Manakara)

Zustand: Fieber Intervention: Artesunat + Amodiaquin Phase: Phase IV

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75724
        • Institut Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter fünf Jahren (2 Monate bis 5 Jahre), die Fieber haben und den gemeindenahen Dienstleister konsultieren, während des gesamten Nachsorgezeitraums in dem von dem gemeindenahen Dienstleister abgedeckten Gebiet wohnen und eine Mitteilung unterschrieben haben Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Kinder unter fünf Jahren (2 Monate bis 5 Jahre), die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums in der vom gemeindenahen Dienstleister abgedeckten Zone leben
Arzneimittel: Artesunat + Amodiaquin Fixdosis-Kombination (CoArsucam)

Tablette:

Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Monaten: Artesunate 25 mg + Amodiaquine 67,5 mg Kinder im Alter zwischen 12 und 59 Monaten: Artesunate 50 mg + Amodiaquine 135 mg Per os eine Einnahme pro Tag/3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Ratschläge, die der gemeindebasierte Dienstleister den Eltern oder Erziehungsberechtigten von Kindern erteilt, und Bewertung der Einhaltung der Behandlung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Artesunat + Amodiaquin-Fixdosis-Kombination in Bezug auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit:; die Zuverlässigkeit des RDT; die tatsächliche Belastung durch Malaria bei Kindern unter fünf Jahren in 2 verschiedenen epidemiologischen Schichten.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Malaria Control Programme, Madagascar

Mitarbeiter

Sanofi
Population Services International
Institut Pasteur de Madagascar
Reggio Terzo Mondo
Santé Net
Inter Aide Santé,
Adventist Development and Relief Agency
SAF FJKM

Ermittler

  • Studienstuhl: Benjamin Ramarosandratana, MD, National Malaria Control Programme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTComMada

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