- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00614081
GFR-måling med kontrastforstærket dynamisk MR (IREN)
Måling af glomerulær filtrationshastighed med kontrastforstærket dynamisk MR-billeddannelse hos nyretransplanterede modtagere: Evaluering af overensstemmelsen med Cr51-EDTA-metoden og af reproducerbarhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cr51-EDTA-metoden betragtes som referencemetoden til måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR). Denne metode kræver dog flere timer og adskillige blod- og urinprøver. Derfor vil muligheden for at få adgang til denne parameter med en enkel, valid og pålidelig metode være et væsentligt fremskridt i den kliniske opfølgning af patienter med nyresygdom. Kontrastforstærket dynamisk MR er nu i stand til at give denne adgang til funktionelle parametre som GFR, hurtigt og ikke-invasivt, og bliver et alternativ til Cr51-EDTA-metoden. Hvis indsamlingsmetoden er blevet optimeret, forbliver nogle problemer uløste: er bevægelseskorrektionen umagen værd for målingens nøjagtighed? Hvilken model giver de mest nøjagtige resultater? Hvad er den bedste måde at beregne den totale GFR (addition af alle voxels eller produktet af en middelværdi med det kortikale volumen)? Disse spørgsmål kan kun besvares ved en sammenligning med en referencemetode.
Referencemetoden udføres efter standardhydrering med intravenøs injektion af 100 µCi Cr51-EDTA og urin- og blodprøver hvert 30. minut i løbet af 3 timer. Dynamisk MR vil blive udført med hurtige 3D T1-vægtede gradient-ekkosekvenser i løbet af 5 minutter efter injektion af en tredjedel af en klinisk dosis af gadolinium. Efterbehandling af billeder vil blive udført på et off-line program, der muliggør bevægelseskorrektion, konvertering af signalintensitet til koncentration og anvendelse af forskellige modeller. 8 kombinationer af efterbehandling vil blive testet og sammenlignet med referencemetoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en nyretransplantation med en graftdysfunktion eller mistanke om vaskulær komplikation (nyrearteriestenose...) eller urinkomplikation (udvidelse af udskillelsessystemet, opsamling), der berettiger til at udføre en ikke-hastende MR-undersøgelse
- Beregnet glomerulær clearance (MDRD-metode) > 20 ml/min
- Alder ≥ 18 år på optagelsestidspunktet
- Negativ graviditetstest
- Tilslutning til socialsikringen
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR: neurovaskulære klips, pacemaker, cochlear implantat, orbital metallisk genstand, klaustrofobiske patienter...
- Kontraindikation for gadolinium: tidligere overfølsomhed over for Gd-chelater
- Graviditet eller ammende kvinder
- Voksen under juridisk opsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Nyretransplanterede modtagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GFR ifølge MRI og Cr51 målinger samme dag
Tidsramme: Den samme dag
|
Den samme dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2005/11
- 2005-029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .