- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614081
GFR-meting met contrastversterkte dynamische MRI (IREN)
Meting van glomerulaire filtratiesnelheid met contrastversterkte dynamische MR-beeldvorming bij ontvangers van niertransplantaties: evaluatie van de overeenkomst met de Cr51-EDTA-methode en van reproduceerbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Cr51-EDTA-methode wordt beschouwd als de referentiemethode voor het meten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Deze methode vereist echter enkele uren en verschillende bloed- en urinemonsters. Daarom zou de mogelijkheid om toegang te krijgen tot deze parameter met een eenvoudige, valide en betrouwbare methode een aanzienlijke vooruitgang betekenen in de klinische follow-up van patiënten met nierziekte. Dynamische MRI met contrastversterking kan nu deze toegang geven tot functionele parameters zoals GFR, snel en niet-invasief, en wordt een alternatief voor de Cr51-EDTA-methode. Als de acquisitiemethode is geoptimaliseerd, blijven sommige problemen onopgelost: is de bewegingscorrectie de moeite waard voor de nauwkeurigheid van de meting? Welk model geeft de meest nauwkeurige resultaten? Wat is de beste manier om de totale GFR te berekenen (optelling van alle voxels of het product van een gemiddelde waarde door het corticale volume)? Deze vragen kunnen alleen worden beantwoord door een vergelijking met een referentiemethode.
De referentiemethode wordt uitgevoerd na standaard hydratatie, met intraveneuze injectie van 100 µCi Cr51-EDTA en elke 30 minuten urine- en bloedmonsters gedurende 3 uur. Dynamische MRI zal worden uitgevoerd met snelle 3D T1-gewogen gradiënt-echosequenties gedurende 5 minuten na injectie van een derde van een klinische dosis gadolinium. Nabehandeling van beelden zal gebeuren op een offline programma dat bewegingscorrectie, conversie van signaalintensiteit naar concentratie en toepassing van verschillende modellen mogelijk maakt. Er worden 8 combinaties van nabehandeling getest en vergeleken met de referentiemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een niertransplantatie die zich presenteert met een disfunctie van het transplantaat of een vermoeden van vasculaire complicaties (stenose van de nierarterie…)
- Berekende glomerulaire klaring (MDRD-methode) > 20 ml/min
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van opname
- Negatieve zwangerschapstest
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI: neurovasculaire clips, pacemaker, cochleair implantaat, orbitaal metalen voorwerp, claustrofobische patiënten...
- Contra-indicatie voor gadolinium: eerdere overgevoeligheid voor Gd-chelaten
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassene onder wettelijk toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Ontvangers van een niertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GFR volgens MRI- en Cr51-metingen op dezelfde dag
Tijdsspanne: Dezelfde dag
|
Dezelfde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Transplantaatocclusie, vasculair
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Dynamisch contrast Verbeterde beeldvorming voor magnetische resonantie
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2005/11
- 2005-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .