- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614081
Medição GFR com ressonância magnética dinâmica com contraste aprimorado (IREN)
Medição da taxa de filtração glomerular com ressonância magnética dinâmica com contraste em receptores de transplante renal: avaliação da concordância com o método Cr51-EDTA e da reprodutibilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método Cr51-EDTA é considerado o método de referência para medição da taxa de filtração glomerular (TFG). No entanto, este método requer várias horas e várias amostras de sangue e urina. Portanto, a possibilidade de acessar esse parâmetro com um método simples, válido e confiável seria um avanço significativo no acompanhamento clínico de pacientes com doença renal. A ressonância magnética dinâmica com contraste é agora capaz de fornecer acesso a parâmetros funcionais como TFG, de forma rápida e não invasiva, tornando-se uma alternativa ao método Cr51-EDTA. Se o método de aquisição foi otimizado, alguns problemas permanecem sem solução: a correção do movimento vale a pena para a precisão da medição? Qual modelo fornece os resultados mais precisos? Qual é a melhor forma de calcular a TFG total (soma de todos os voxels ou produto de um valor médio pelo volume cortical)? Estas perguntas podem ser respondidas apenas por uma comparação com um método de referência.
O método de referência será realizado após hidratação padrão, com injeção intravenosa de 100 µCi de Cr51-EDTA e coletas de sangue e urina a cada 30 minutos durante 3h. A RM dinâmica será realizada com sequências rápidas de gradiente-eco ponderadas em T1 3D durante 5 minutos após a injeção de um terço de uma dose clínica de gadolínio. O pós-tratamento das imagens será feito em programa off-line permitindo correção de movimento, conversão de intensidade de sinal em concentração e aplicação de diferentes modelos. Serão testadas 8 combinações de pós-tratamento e comparadas com o método de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com transplante renal apresentando disfunção do enxerto ou suspeita de complicação vascular (estenose da artéria renal…) ou de complicação urinária (dilatação do sistema excretor, coleção) justificando a realização de um exame de RM não urgente
- Depuração glomerular calculada (método MDRD) > 20 ml/min
- Idade ≥ 18 anos no momento da inclusão
- teste de gravidez negativo
- Filiação à Segurança Social
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética: clipes neurovasculares, marca-passo, implante coclear, objeto metálico orbital, pacientes claustrofóbicos…
- Contra-indicação ao gadolínio: hipersensibilidade prévia aos Gd-Quelatos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adulto sob supervisão legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Receptores de transplante renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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GFR de acordo com medições de ressonância magnética e Cr51 no mesmo dia
Prazo: O mesmo dia
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O mesmo dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2005/11
- 2005-029
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