- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00614081
GFR-mätning med kontrastförstärkt dynamisk MRI (IREN)
Mätning av glomerulär filtreringshastighet med kontrastförstärkt dynamisk MR-avbildning hos njurtransplanterade mottagare: utvärdering av överensstämmelsen med Cr51-EDTA-metoden och reproducerbarhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cr51-EDTA-metoden anses vara referensmetoden för mätning av glomerulär filtrationshastighet (GFR). Denna metod kräver dock flera timmar och flera blod- och urinprover. Därför skulle möjligheten att få tillgång till denna parameter med en enkel, giltig och tillförlitlig metod vara ett betydande framsteg i klinisk uppföljning av patienter med njursjukdom. Kontrastförstärkt dynamisk MRI kan nu ge denna tillgång till funktionella parametrar som GFR, snabbt och icke-invasivt, och blir ett alternativ till Cr51-EDTA-metoden. Om insamlingsmetoden har optimerats förblir vissa problem olösta: är rörelsekorrigeringen värt besväret för mätningens noggrannhet? Vilken modell ger de mest exakta resultaten? Vilket är det bästa sättet att beräkna den totala GFR (tillägg av alla voxlar eller produkten av ett medelvärde med den kortikala volymen)? Dessa frågor kan endast besvaras genom en jämförelse med en referensmetod.
Referensmetoden kommer att utföras efter standardhydrering, med intravenös injektion av 100 µCi Cr51-EDTA och urin- och blodprover var 30:e minut under 3 timmar. Dynamisk MRT kommer att utföras med snabba 3D T1-vägda gradient-ekosekvenser under 5 minuter efter injektion av en tredjedel av en klinisk dos av gadolinium. Efterbehandling av bilder kommer att göras på ett off-line program som möjliggör rörelsekorrigering, omvandling av signalintensitet till koncentration och tillämpning av olika modeller. 8 kombinationer av efterbehandling kommer att testas och jämföras med referensmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en njurtransplantation med dysfunktion i transplantatet eller misstanke om vaskulär komplikation (njurartärstenos...) eller urinvägskomplikation (dilatation av utsöndringssystem, samling) som motiverar att utföra en icke brådskande MR-undersökning
- Beräknad glomerulär clearance (MDRD-metoden) > 20 ml/min
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Negativt graviditetstest
- Anslutning till socialförsäkringen
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation till MRT: neurovaskulära klämmor, pacemaker, cochleaimplantat, orbitala metallobjekt, klaustrofobiska patienter...
- Kontraindikation mot gadolinium: tidigare överkänslighet mot Gd-kelater
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Vuxen under laglig tillsyn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Njurtransplanterade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
GFR enligt MRI och Cr51 mätningar samma dag
Tidsram: Samma dag
|
Samma dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7825
- 2005-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transplantation, njure
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt dynamisk MRI
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Trippel negativ bröstcancerFörenta staterna
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAvslutadRektal cancer | Rektal Adenocarcinom | Cancer i ändtarmen | Neoplasmer, rektala | Rektala tumörerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvslutadKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sjukdomFörenta staterna
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeStorbritannien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHjärntumörFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care London; General ElectricIndragenUreterobstruktionKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringMitral uppstötningar | Kirurgi | Hjärtklaffssjukdom | Mitralklaffssjukdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparationNederländerna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadLymfatiska sjukdomar | Gorhams sjukdom | LymfangiomatosFörenta staterna