Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GFR-mätning med kontrastförstärkt dynamisk MRI (IREN)

21 maj 2013 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Mätning av glomerulär filtreringshastighet med kontrastförstärkt dynamisk MR-avbildning hos njurtransplanterade mottagare: utvärdering av överensstämmelsen med Cr51-EDTA-metoden och reproducerbarhet

Syftet med studien är att optimera och validera denna MR-baserade GFR-mätning hos patienter med njurtransplantation, jämfört med referensmetoden, Cr51-EDTA-metoden: att välja den mest exakta kombinationen av efterbehandling av njur-MR-bilder och utvärdera sedan dess intra- och interbedömartillförlitlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cr51-EDTA-metoden anses vara referensmetoden för mätning av glomerulär filtrationshastighet (GFR). Denna metod kräver dock flera timmar och flera blod- och urinprover. Därför skulle möjligheten att få tillgång till denna parameter med en enkel, giltig och tillförlitlig metod vara ett betydande framsteg i klinisk uppföljning av patienter med njursjukdom. Kontrastförstärkt dynamisk MRI kan nu ge denna tillgång till funktionella parametrar som GFR, snabbt och icke-invasivt, och blir ett alternativ till Cr51-EDTA-metoden. Om insamlingsmetoden har optimerats förblir vissa problem olösta: är rörelsekorrigeringen värt besväret för mätningens noggrannhet? Vilken modell ger de mest exakta resultaten? Vilket är det bästa sättet att beräkna den totala GFR (tillägg av alla voxlar eller produkten av ett medelvärde med den kortikala volymen)? Dessa frågor kan endast besvaras genom en jämförelse med en referensmetod.

Referensmetoden kommer att utföras efter standardhydrering, med intravenös injektion av 100 µCi Cr51-EDTA och urin- och blodprover var 30:e minut under 3 timmar. Dynamisk MRT kommer att utföras med snabba 3D T1-vägda gradient-ekosekvenser under 5 minuter efter injektion av en tredjedel av en klinisk dos av gadolinium. Efterbehandling av bilder kommer att göras på ett off-line program som möjliggör rörelsekorrigering, omvandling av signalintensitet till koncentration och tillämpning av olika modeller. 8 kombinationer av efterbehandling kommer att testas och jämföras med referensmetoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en njurtransplantation med dysfunktion i transplantatet eller misstanke om vaskulär komplikation (njurartärstenos...) eller urinvägskomplikation (dilatation av utsöndringssystem, samling) som motiverar att utföra en icke brådskande MR-undersökning
  • Beräknad glomerulär clearance (MDRD-metoden) > 20 ml/min
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inkluderingen
  • Negativt graviditetstest
  • Anslutning till socialförsäkringen
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation till MRT: neurovaskulära klämmor, pacemaker, cochleaimplantat, orbitala metallobjekt, klaustrofobiska patienter...
  • Kontraindikation mot gadolinium: tidigare överkänslighet mot Gd-kelater
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Vuxen under laglig tillsyn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Njurtransplanterade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GFR enligt MRI och Cr51 mätningar samma dag
Tidsram: Samma dag
Samma dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation, njure

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt dynamisk MRI

3
Prenumerera