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Misurazione GFR con risonanza magnetica dinamica con contrasto (IREN)

21 maggio 2013 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare con imaging RM dinamico con mezzo di contrasto nei riceventi di trapianto renale: valutazione della concordanza con il metodo Cr51-EDTA e della riproducibilità

Lo scopo dello studio è ottimizzare e convalidare questa misurazione GFR basata su RM in pazienti con trapianto renale, rispetto al metodo di riferimento, il metodo Cr51-EDTA: per selezionare la combinazione più accurata di post-trattamento di immagini RM renali e quindi valutare la sua affidabilità intra e inter-valutatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo Cr51-EDTA è considerato il metodo di riferimento per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Tuttavia, questo metodo richiede diverse ore e diversi prelievi di sangue e urina. Pertanto, la possibilità di accedere a questo parametro con un metodo semplice, valido e affidabile rappresenterebbe un progresso significativo nel follow-up clinico dei pazienti con malattia renale. La risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto è ora in grado di fornire questo accesso a parametri funzionali come GFR, in modo rapido e non invasivo, diventando un'alternativa al metodo Cr51-EDTA. Se il metodo di acquisizione è stato ottimizzato, alcuni problemi rimangono irrisolti: la correzione del movimento è vantaggiosa per l'accuratezza della misurazione? Quale modello fornisce i risultati più accurati? Qual è il modo migliore per calcolare il GFR totale (addizione di tutti i voxel o il prodotto di un valore medio per il volume corticale)? A queste domande si può rispondere solo mediante un confronto con un metodo di riferimento.

Il metodo di riferimento verrà eseguito dopo idratazione standard, con iniezione endovenosa di 100 µCi di Cr51-EDTA e prelievi urinari e di sangue ogni 30 minuti per 3 ore. La risonanza magnetica dinamica verrà eseguita con sequenze gradient-echo 3D pesate in T1 veloci durante 5 minuti dopo l'iniezione di un terzo di una dose clinica di gadolinio. Il post-trattamento delle immagini sarà effettuato su un programma off-line che consentirà la correzione del movimento, la conversione dell'intensità del segnale in concentrazione e l'applicazione di diversi modelli. Verranno testate 8 combinazioni di post-trattamento e confrontate con il metodo di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con trapianto renale che presenta una disfunzione del trapianto o un sospetto di complicanza vascolare (stenosi dell'arteria renale…) o di complicanza urinaria (dilatazione del sistema escretore, raccolta) che giustifichi l'esecuzione di un esame RM non urgente
  • Clearance glomerulare calcolata (metodo MDRD) > 20 ml/min
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione
  • Test di gravidanza negativo
  • Iscrizione alla previdenza sociale
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica: clip neurovascolari, pacemaker, impianto cocleare, oggetto metallico orbitale, pazienti claustrofobici...
  • Controindicazione al gadolinio: precedente ipersensibilità ai chelati di Gd
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Adulto sotto controllo legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Destinatari di trapianto renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GFR secondo le misurazioni MRI e Cr51 nello stesso giorno
Lasso di tempo: Lo stesso giorno
Lo stesso giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto

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