- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00614081
Misurazione GFR con risonanza magnetica dinamica con contrasto (IREN)
Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare con imaging RM dinamico con mezzo di contrasto nei riceventi di trapianto renale: valutazione della concordanza con il metodo Cr51-EDTA e della riproducibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo Cr51-EDTA è considerato il metodo di riferimento per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Tuttavia, questo metodo richiede diverse ore e diversi prelievi di sangue e urina. Pertanto, la possibilità di accedere a questo parametro con un metodo semplice, valido e affidabile rappresenterebbe un progresso significativo nel follow-up clinico dei pazienti con malattia renale. La risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto è ora in grado di fornire questo accesso a parametri funzionali come GFR, in modo rapido e non invasivo, diventando un'alternativa al metodo Cr51-EDTA. Se il metodo di acquisizione è stato ottimizzato, alcuni problemi rimangono irrisolti: la correzione del movimento è vantaggiosa per l'accuratezza della misurazione? Quale modello fornisce i risultati più accurati? Qual è il modo migliore per calcolare il GFR totale (addizione di tutti i voxel o il prodotto di un valore medio per il volume corticale)? A queste domande si può rispondere solo mediante un confronto con un metodo di riferimento.
Il metodo di riferimento verrà eseguito dopo idratazione standard, con iniezione endovenosa di 100 µCi di Cr51-EDTA e prelievi urinari e di sangue ogni 30 minuti per 3 ore. La risonanza magnetica dinamica verrà eseguita con sequenze gradient-echo 3D pesate in T1 veloci durante 5 minuti dopo l'iniezione di un terzo di una dose clinica di gadolinio. Il post-trattamento delle immagini sarà effettuato su un programma off-line che consentirà la correzione del movimento, la conversione dell'intensità del segnale in concentrazione e l'applicazione di diversi modelli. Verranno testate 8 combinazioni di post-trattamento e confrontate con il metodo di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con trapianto renale che presenta una disfunzione del trapianto o un sospetto di complicanza vascolare (stenosi dell'arteria renale…) o di complicanza urinaria (dilatazione del sistema escretore, raccolta) che giustifichi l'esecuzione di un esame RM non urgente
- Clearance glomerulare calcolata (metodo MDRD) > 20 ml/min
- Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione
- Test di gravidanza negativo
- Iscrizione alla previdenza sociale
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica: clip neurovascolari, pacemaker, impianto cocleare, oggetto metallico orbitale, pazienti claustrofobici...
- Controindicazione al gadolinio: precedente ipersensibilità ai chelati di Gd
- Donne in gravidanza o allattamento
- Adulto sotto controllo legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Destinatari di trapianto renale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
GFR secondo le misurazioni MRI e Cr51 nello stesso giorno
Lasso di tempo: Lo stesso giorno
|
Lo stesso giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7825
- 2005-029
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