Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření GFR pomocí dynamického MRI s kontrastem (IREN)

21. května 2013 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Měření rychlosti glomerulární filtrace pomocí kontrastního dynamického MR zobrazení u příjemců transplantace ledvin: Vyhodnocení shody s metodou Cr51-EDTA a reprodukovatelnosti

Cílem studie je optimalizovat a validovat toto měření GFR na bázi MR u pacientů po transplantaci ledviny ve srovnání s referenční metodou, metodou Cr51-EDTA: vybrat co nejpřesnější kombinaci doléčovacích snímků MR ledvin a poté vyhodnotit její vnitřní a mezihodnotitelskou spolehlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda Cr51-EDTA je považována za referenční metodu pro měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Tato metoda však vyžaduje několik hodin a několik odběrů krve a moči. Možnost získat přístup k tomuto parametru jednoduchou, validní a spolehlivou metodou by proto byla významným pokrokem v klinickém sledování pacientů s onemocněním ledvin. Dynamická MRI s kontrastem je nyní schopna poskytnout tento přístup k funkčním parametrům, jako je GFR, rychle a neinvazivně, čímž se stává alternativou k metodě Cr51-EDTA. Pokud byla metoda akvizice optimalizována, některé problémy zůstávají nevyřešeny: vyplatí se korekce pohybu pro přesnost měření? Který model poskytuje nejpřesnější výsledky? Jaký je nejlepší způsob výpočtu celkové GFR (součet všech voxelů nebo součin střední hodnoty kortikálním objemem)? Na tyto otázky lze odpovědět pouze srovnáním s referenční metodou.

Referenční metoda bude provedena po standardní hydrataci, s intravenózní injekcí 100 µCi Cr51-EDTA a odběry moči a krve každých 30 minut během 3 hodin. Dynamická MRI bude provedena s rychlými 3D T1 váženými gradient-echo sekvencemi během 5 minut po injekci třetiny klinické dávky gadolinia. Dodatečná úprava snímků bude provedena na off-line programu umožňujícím korekci pohybu, převod intenzity signálu na koncentraci a aplikaci různých modelů. Bude testováno 8 kombinací následné úpravy a porovnáno s referenční metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient po transplantaci ledviny s dysfunkcí štěpu nebo s podezřením na cévní komplikaci (stenóza renální arterie…) nebo na močovou komplikaci (dilatace vylučovacího systému, odběr) odůvodňující provedení neurgentního MR vyšetření
  • Vypočtená glomerulární clearance (metoda MDRD) > 20 ml/min
  • Věk ≥ 18 let v době zařazení
  • Negativní těhotenský test
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI: neurovaskulární klipy, kardiostimulátor, kochleární implantát, orbitální kovový předmět, klaustrofobičtí pacienti…
  • Kontraindikace gadolinia: předchozí hypersenzitivita na Gd-cheláty
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělý pod právním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Příjemci transplantace ledvin
Přístroj: Dynamická MRI s kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GFR podle MRI a měření Cr51 ve stejný den
Časové okno: Ten samý den
Ten samý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7825
  • 2005-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamická MRI s kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit