- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00614081
GFR-Messung mit kontrastverstärkter dynamischer MRT (IREN)
Messung der glomerulären Filtrationsrate mit kontrastverstärkter dynamischer MR-Bildgebung bei Empfängern von Nierentransplantaten: Bewertung der Übereinstimmung mit der Cr51-EDTA-Methode und der Reproduzierbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Cr51-EDTA-Methode gilt als Referenzmethode zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR). Allerdings erfordert diese Methode mehrere Stunden und mehrere Blut- und Urinproben. Daher wäre die Möglichkeit, mit einer einfachen, validen und zuverlässigen Methode Zugang zu diesem Parameter zu erhalten, ein erheblicher Fortschritt in der klinischen Nachsorge von Patienten mit Nierenerkrankungen. Die kontrastmittelverstärkte dynamische MRT ist nun in der Lage, diesen Zugang zu Funktionsparametern wie der GFR schnell und nicht-invasiv zu ermöglichen und stellt eine Alternative zur Cr51-EDTA-Methode dar. Wenn die Aufnahmemethode optimiert wurde, bleiben einige Probleme ungelöst: Lohnt sich die Bewegungskorrektur für die Genauigkeit der Messung? Welches Modell liefert die genauesten Ergebnisse? Wie lässt sich die Gesamt-GFR am besten berechnen (Addition aller Voxel oder Produkt eines Mittelwerts mit dem kortikalen Volumen)? Diese Fragen können nur durch einen Vergleich mit einer Referenzmethode beantwortet werden.
Die Referenzmethode wird nach Standardhydratation mit intravenöser Injektion von 100 µCi Cr51-EDTA und Urin- und Blutproben alle 30 Minuten über 3 Stunden durchgeführt. Die dynamische MRT wird 5 Minuten nach der Injektion eines Drittels einer klinischen Dosis Gadolinium mit schnellen 3D-T1-gewichteten Gradientenechosequenzen durchgeführt. Die Nachbearbeitung der Bilder erfolgt mit einem Offline-Programm, das Bewegungskorrekturen, die Umwandlung der Signalintensität in Konzentration und die Anwendung verschiedener Modelle ermöglicht. Es werden 8 Nachbehandlungskombinationen getestet und mit der Referenzmethode verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer Nierentransplantation, bei dem eine Transplantatfunktionsstörung vorliegt oder der Verdacht auf eine Gefäßkomplikation (Nierenarterienstenose …) oder eine Harnkomplikation (Erweiterung des Ausscheidungssystems, Sammlung) besteht, was die Durchführung einer nicht dringenden MR-Untersuchung rechtfertigt
- Berechnete glomeruläre Clearance (MDRD-Methode) > 20 ml/min
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Negativer Schwangerschaftstest
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT: neurovaskuläre Clips, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, orbitale Metallgegenstände, klaustrophobische Patienten …
- Kontraindikation für Gadolinium: frühere Überempfindlichkeit gegen Gd-Chelate
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwachsener unter gesetzlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Empfänger einer Nierentransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
GFR laut MRT und Cr51-Messungen am selben Tag
Zeitfenster: Am selben Tag
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Am selben Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2005/11
- 2005-029
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