- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614081
Medición de GFR con resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (IREN)
Medición de la tasa de filtración glomerular con RM dinámica con contraste en receptores de trasplante renal: evaluación de la concordancia con el método Cr51-EDTA y de la reproducibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método Cr51-EDTA se considera el método de referencia para la medición de la tasa de filtración glomerular (TFG). Sin embargo, este método requiere varias horas y varias muestras de sangre y orina. Por tanto, poder acceder a este parámetro con un método sencillo, válido y fiable supondría un avance importante en el seguimiento clínico de los pacientes con enfermedad renal. La resonancia magnética dinámica con contraste ahora puede brindar este acceso a parámetros funcionales como la TFG, de forma rápida y no invasiva, convirtiéndose en una alternativa al método Cr51-EDTA. Si se ha optimizado el método de adquisición, quedan algunos problemas sin resolver: ¿vale la pena la corrección del movimiento para la precisión de la medición? ¿Qué modelo proporciona los resultados más precisos? ¿Cuál es la mejor manera de calcular la TFG total (suma de todos los vóxeles o el producto de un valor medio por el volumen cortical)? Estas preguntas solo pueden responderse mediante una comparación con un método de referencia.
El método de referencia se realizará tras la hidratación estándar, con inyección intravenosa de 100 µCi de Cr51-EDTA y tomas de orina y sangre cada 30 minutos durante 3h. Se realizará una resonancia magnética dinámica con secuencias de eco de gradiente ponderadas en T1 3D rápidas durante 5 minutos después de la inyección de un tercio de una dosis clínica de gadolinio. El tratamiento posterior de las imágenes se realizará en un programa fuera de línea que permite la corrección de movimiento, la conversión de la intensidad de la señal en concentración y la aplicación de diferentes modelos. Se probarán 8 combinaciones de post-tratamiento y se compararán con el método de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con trasplante renal que presenta disfunción del injerto o sospecha de complicación vascular (estenosis de la arteria renal…) o de complicación urinaria (dilatación del sistema excretor, colección) que justifica la realización de una RM no urgente
- Depuración glomerular calculada (método MDRD) > 20 ml/min
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inclusión
- prueba de embarazo negativa
- Afiliación a la Seguridad Social
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la RM: clips neurovasculares, marcapasos, implante coclear, objeto metálico orbitario, pacientes claustrofóbicos…
- Contraindicación al gadolinio: hipersensibilidad previa a los Gd-Chelates
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adulto bajo supervisión legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Receptores de trasplante renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FG según mediciones de MRI y Cr51 en el mismo día
Periodo de tiempo: El mismo día
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El mismo día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7825
- 2005-029
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