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Medición de GFR con resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (IREN)

21 de mayo de 2013 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Medición de la tasa de filtración glomerular con RM dinámica con contraste en receptores de trasplante renal: evaluación de la concordancia con el método Cr51-EDTA y de la reproducibilidad

El objetivo del estudio es optimizar y validar esta medición de la TFG basada en RM en pacientes con trasplante renal, en comparación con el método de referencia, el método Cr51-EDTA: para seleccionar la combinación más precisa de imágenes de RM renales posteriores al tratamiento y luego evalúe su confiabilidad intra e inter evaluador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El método Cr51-EDTA se considera el método de referencia para la medición de la tasa de filtración glomerular (TFG). Sin embargo, este método requiere varias horas y varias muestras de sangre y orina. Por tanto, poder acceder a este parámetro con un método sencillo, válido y fiable supondría un avance importante en el seguimiento clínico de los pacientes con enfermedad renal. La resonancia magnética dinámica con contraste ahora puede brindar este acceso a parámetros funcionales como la TFG, de forma rápida y no invasiva, convirtiéndose en una alternativa al método Cr51-EDTA. Si se ha optimizado el método de adquisición, quedan algunos problemas sin resolver: ¿vale la pena la corrección del movimiento para la precisión de la medición? ¿Qué modelo proporciona los resultados más precisos? ¿Cuál es la mejor manera de calcular la TFG total (suma de todos los vóxeles o el producto de un valor medio por el volumen cortical)? Estas preguntas solo pueden responderse mediante una comparación con un método de referencia.

El método de referencia se realizará tras la hidratación estándar, con inyección intravenosa de 100 µCi de Cr51-EDTA y tomas de orina y sangre cada 30 minutos durante 3h. Se realizará una resonancia magnética dinámica con secuencias de eco de gradiente ponderadas en T1 3D rápidas durante 5 minutos después de la inyección de un tercio de una dosis clínica de gadolinio. El tratamiento posterior de las imágenes se realizará en un programa fuera de línea que permite la corrección de movimiento, la conversión de la intensidad de la señal en concentración y la aplicación de diferentes modelos. Se probarán 8 combinaciones de post-tratamiento y se compararán con el método de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con trasplante renal que presenta disfunción del injerto o sospecha de complicación vascular (estenosis de la arteria renal…) o de complicación urinaria (dilatación del sistema excretor, colección) que justifica la realización de una RM no urgente
  • Depuración glomerular calculada (método MDRD) > 20 ml/min
  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inclusión
  • prueba de embarazo negativa
  • Afiliación a la Seguridad Social
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la RM: clips neurovasculares, marcapasos, implante coclear, objeto metálico orbitario, pacientes claustrofóbicos…
  • Contraindicación al gadolinio: hipersensibilidad previa a los Gd-Chelates
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Adulto bajo supervisión legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Receptores de trasplante renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FG según mediciones de MRI y Cr51 en el mismo día
Periodo de tiempo: El mismo día
El mismo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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