- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00614081
GFR-måling med kontrastforsterket dynamisk MR (IREN)
Måling av glomerulær filtreringshastighet med kontrastforsterket dynamisk MR-avbildning hos nyretransplanterte mottakere: Evaluering av samsvaret med Cr51-EDTA-metoden og reproduserbarheten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cr51-EDTA-metoden regnes som referansemetoden for måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Denne metoden krever imidlertid flere timer og flere blod- og urinprøver. Derfor vil muligheten til å få tilgang til denne parameteren med en enkel, gyldig og pålitelig metode være en betydelig fremgang i klinisk oppfølging av pasienter med nyresykdom. Kontrastforsterket dynamisk MR er nå i stand til å gi denne tilgangen til funksjonelle parametere som GFR, raskt og ikke-invasivt, og blir et alternativ til Cr51-EDTA-metoden. Hvis innsamlingsmetoden har blitt optimalisert, forblir noen problemer uløst: er bevegelseskorreksjonen verdt for nøyaktigheten av målingen? Hvilken modell gir de mest nøyaktige resultatene? Hva er den beste måten å beregne den totale GFR (tillegg av alle vokslene eller produktet av en middelverdi med det kortikale volumet)? Disse spørsmålene kan kun besvares ved en sammenligning med en referansemetode.
Referansemetoden vil bli utført etter standard hydrering, med intravenøs injeksjon av 100 µCi Cr51-EDTA og urin- og blodprøver hvert 30. minutt i løpet av 3 timer. Dynamisk MR vil bli utført med raske 3D T1-veide gradient-ekkosekvenser i løpet av 5 minutter etter injeksjon av en tredjedel av en klinisk dose gadolinium. Etterbehandling av bilder vil bli gjort på et off-line program som tillater bevegelseskorreksjon, konvertering av signalintensitet til konsentrasjon og bruk av ulike modeller. 8 kombinasjoner av etterbehandling vil bli testet og sammenlignet med referansemetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med nyretransplantasjon med dysfunksjon av transplantatet eller mistanke om vaskulær komplikasjon (nyrearteriestenose...) eller urinkomplikasjon (utvidelse av ekskresjonssystemet, samling) som rettferdiggjør en ikke-hastende MR-undersøkelse
- Beregnet glomerulær clearance (MDRD-metode) > 20 ml/min
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for inkludering
- Negativ graviditetstest
- Tilknytning til trygden
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR: nevrovaskulære klips, pacemaker, cochleaimplantat, orbital metallisk gjenstand, klaustrofobiske pasienter...
- Kontraindikasjon mot gadolinium: tidligere overfølsomhet overfor Gd-chelater
- Graviditet eller ammende kvinner
- Voksen under lovlig tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Nyretransplanterte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GFR i henhold til MR- og Cr51-målinger samme dag
Tidsramme: Den samme dagen
|
Den samme dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2005/11
- 2005-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .