- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00614081
Mesure GFR avec IRM dynamique à contraste amélioré (IREN)
Mesure du taux de filtration glomérulaire avec IRM dynamique à contraste amélioré chez les receveurs de greffe rénale : évaluation de la concordance avec la méthode Cr51-EDTA et de la reproductibilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode Cr51-EDTA est considérée comme la méthode de référence pour la mesure du débit de filtration glomérulaire (DFG). Cependant, cette méthode nécessite plusieurs heures et plusieurs prélèvements sanguins et urinaires. Par conséquent, la possibilité d'accéder à ce paramètre avec une méthode simple, valide et fiable serait un progrès significatif dans le suivi clinique des patients atteints d'insuffisance rénale. L'IRM dynamique à contraste amélioré est désormais capable de donner cet accès aux paramètres fonctionnels comme le DFG, rapidement et de manière non invasive, devenant une alternative à la méthode Cr51-EDTA. Si la méthode d'acquisition a été optimisée, certains problèmes restent en suspens : la correction du mouvement est-elle intéressante pour la précision de la mesure ? Quel modèle fournit les résultats les plus précis ? Quelle est la meilleure façon de calculer le DFG total (addition de tous les voxels ou produit d'une valeur moyenne par le volume cortical) ? Ces questions ne peuvent être résolues que par une comparaison avec une méthode de référence.
La méthode de référence sera réalisée après hydratation standard, avec injection intraveineuse de 100 µCi de Cr51-EDTA et prélèvements urinaires et sanguins toutes les 30 minutes pendant 3h. Une IRM dynamique sera réalisée avec des séquences 3D rapides en écho de gradient pondérées en T1 pendant 5 minutes après injection d'un tiers de dose clinique de gadolinium. Le post-traitement des images se fera sur un programme hors ligne permettant la correction des mouvements, la conversion de l'intensité du signal en concentration et l'application de différents modèles. 8 combinaisons de post-traitement seront testées et comparées à la méthode de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Service d'imagerie Diagnostique et interventionelle de l'adulte, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient transplanté rénal présentant un dysfonctionnement du greffon ou une suspicion de complication vasculaire (sténose de l'artère rénale…) ou de complication urinaire (dilatation du système excréteur, collection) justifiant de réaliser un examen IRM non urgent
- Clairance glomérulaire calculée (méthode MDRD) > 20 ml/min
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion
- Test de grossesse négatif
- Affiliation à la Sécurité Sociale
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM : clips neurovasculaires, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, objet métallique orbitaire, patients claustrophobes…
- Contre-indication au gadolinium : hypersensibilité antérieure aux Gd-Chelates
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adulte sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Transplantés rénaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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GFR selon les mesures IRM et Cr51 le même jour
Délai: Le même jour
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Le même jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Occlusion de greffe, vasculaire
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
- Imagerie par résonance magnétique améliorée à contraste dynamique
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2005/11
- 2005-029
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