- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00620958
Kognitiv adfærdsterapi med forældreinvolvering til behandling af børn med angstlidelser
Forældreformidling af børns angst CBT-resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Angstforstyrrelser er blandt de mest almindelige følelsesmæssige, adfærdsmæssige og mentale lidelser hos børn, og de påvirker anslået 1 ud af hver 10 børn og unge. Symptomer på angstlidelser omfatter en overdreven følelse af bekymring, stress og frygt; hovedpine; kvalme; og nedsat indlæring og koncentration. Hvis de ikke behandles, kan angstlidelser føre til vanskeligheder med skole og parforhold, stofmisbrug og vedvarende angstproblemer i voksenalderen. Individuel kognitiv adfærdsterapi (ICBT), hvor børn lærer at håndtere frygt gennem adfærd og tankemodifikation, har været en effektiv behandlingsform for børn med angstlidelser. Undersøgelser har vist, at ICBT, der involverer børn og forældre, kan være mere effektivt end ICBT, der kun involverer børn, til at forbedre angstniveauer og langsigtede helbredelsesrater. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ICBT med enten forældreforstærkningstræning eller forældrerelationstræning versus ICBT uden forældreinddragelse i behandling af børn med angstlidelser.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 15 måneder med 3 måneders behandling og 12 måneders opfølgning. Både forældre og børn deltagere vil først gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte psykologiske spørgeskemaer; en videooptaget interaktionssession mellem børn og forældre; og interviews om adfærd, psykologisk funktionsevne og problemsituationer. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: ICBT, ICBT med forældreforstærkningstræning (PRT1) eller ICBT med forældrerelationstræning (PRT2). Alle deltagere vil deltage i mellem 12 og 14 ugentlige behandlingssessioner, der hver varer 60 minutter. Under alle sessioner vil børnedeltagere lære, hvordan man ændrer ængstelige og frygtsomme tanker og håndterer frygtede genstande og begivenheder. ICBT PRT1- og ICBT PRT2-sessioner vil også involvere forældre og barn, der arbejder sammen. ICBT PRT1 vil specifikt lære forældrene strategier til styring af barnets adfærd gennem brug af positive belønninger og positiv forældreadfærd for at hjælpe med at modvirke børns undgående adfærd. ICBT PRT2 vil specifikt lære forældrene måder at kommunikere med barnet på og at løse problemer for at hjælpe med at modvirke børns undvigende adfærd.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer under hele behandlingen, efter behandlingens afslutning og 6 måneder efter behandlingens afslutning. Tre og 9 måneder efter endt behandling vil deltagerne gennemgå en 15-minutters telefonvurdering for at evaluere, hvordan barnet har det. Den endelige vurdering vil finde sted 12 måneder efter afslutningen af behandlingen og vil omfatte gentagne interviews og spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33139
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for en primær diagnose af en angstlidelse, herunder generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi (SOP) og social angstlidelse (SAD), som bekræftet af ADIS C/P
- Modtager en gennemsnitlig score på 4 eller højere på Clinician's Rating Scale of Severity (CSR)
- Er villig til at stoppe al anden børnepsykosocial behandling ved studiestart
- Comorbid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og depressive lidelser med CSR-score mindre end 4 er acceptable, hvis de behandles og er stabile
- Tics eller aggressions-/impulskontrolproblemer med minimal eller ingen svækkelse er acceptable, hvis de behandles og er stabile
- Hvis du tager medicin, på stabil medicinbehandling for komorbid ADHD, svær depressiv lidelse, tics eller aggression/impulskontrol
- Aftale mellem forældre eller værger om at deltage i børnedeltagerens behandling
- Barn, der bor sammen med en primær omsorgsperson, som har kendt barnet godt i mindst 6 måneder, og som juridisk er i stand til at give samtykke til barnets deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder som en primær diagnose enhver anden Axis I DSM-IV lidelse end GAD, SOP og SAD
- Barn og/eller forælder møder diagnoser (f.eks. primær, sekundær, tertiær) for en af følgende: gennemgribende udviklingsforstyrrelser, mental retardering, selektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, skizofreni og andre psykotiske lidelser
- Barn og/eller forælder viser stor sandsynlighed og/eller seriøs hensigt om at skade sig selv eller andre
- Fuldskala IQ-score mindre end 80
- Offer for tidligere uoplyst misbrug, der kræver undersøgelse eller løbende tilsyn af Department of Social Services
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage individuel kognitiv adfærdsterapi med forældreforstærkende træning.
|
Forældreforstærkningstræning vil lære forældrene strategier til at styre barnets adfærd ved at bruge positive belønninger og positiv forældreadfærd for at hjælpe med at modvirke børns undgående adfærd.
ICBT vil omfatte 12 til 14 sessioner, hvor børnedeltagere vil lære, hvordan man ændrer ængstelige og frygtsomme tanker og håndterer frygtede genstande og begivenheder.
|
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage individuel kognitiv adfærdsterapi med forældrerelationstræning.
|
Træning i forældreforhold vil lære forældrene måder at kommunikere med barnet på og at løse problemer for at hjælpe med at modvirke børns undvigende adfærd.
ICBT vil omfatte 12 til 14 sessioner, hvor børnedeltagere vil lære, hvordan man ændrer ængstelige og frygtsomme tanker og håndterer frygtede genstande og begivenheder.
|
|
Aktiv komparator: 3
Deltagerne vil alene modtage individuel kognitiv adfærdsterapi.
|
ICBT vil omfatte 12 til 14 sessioner, hvor børnedeltagere vil lære, hvordan man ændrer ængstelige og frygtsomme tanker og håndterer frygtede genstande og begivenheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømmelse af klinikerens sværhedsgrad på samtaleskemaet for angstlidelser for børn (ADIS C/P)
Tidsramme: Målt ved forbehandling, midtbehandling, efterbehandling og år 1 opfølgning
|
Målt ved forbehandling, midtbehandling, efterbehandling og år 1 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børnemanifest angstskala for børn, revideret
Tidsramme: Målt ved forbehandling, midtbehandling, efterbehandling og år 1 opfølgning
|
Målt ved forbehandling, midtbehandling, efterbehandling og år 1 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH079943 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 1R01MH079943-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .