- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00620958
Kognitiivinen käyttäytymisterapia vanhempien kanssa lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
Vanhemman sovittelu lasten ahdistuneisuuden CBT-tuloksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yksi yleisimmistä tunne-, käyttäytymis- ja mielenterveyshäiriöistä lapsilla, ja niitä esiintyy arviolta joka kymmenes lapsi ja nuori. Ahdistuneisuushäiriöiden oireita ovat liiallinen huoli, stressi ja pelko; päänsärky; pahoinvointi; ja heikentynyt oppiminen ja keskittyminen. Hoitamattomana ahdistuneisuushäiriöt voivat johtaa vaikeuksiin koulussa ja ihmissuhteissa, päihteiden väärinkäyttöön ja ahdistuneisuusongelmien jatkumiseen aikuisikään asti. Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT), jossa lapset oppivat selviytymään peloista käyttäytymisen ja ajattelun muokkaamisen kautta, on ollut tehokas hoitomuoto ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ICBT, johon osallistuu lapsia ja vanhempia, saattaa olla tehokkaampi kuin ICBT, johon osallistuu vain lapsia, parantamaan ahdistustasoa ja parantamaan pitkäaikaista toipumisastetta. Tässä tutkimuksessa verrataan ICBT:n tehokkuutta joko vanhempien vahvistamiskoulutukseen tai vanhempien parisuhdekoulutukseen verrattuna ICBT:hen ilman vanhempien osallistumista ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 15 kuukautta, johon kuuluu 3 kuukautta hoitoa ja 12 kuukautta seurantaa. Sekä vanhemmat että lapset osallistuvat ensin alustaviin arviointeihin, jotka sisältävät psykologisia kyselyitä; videonauhoitettu lasten ja vanhempien vuorovaikutusistunto; ja haastatteluja käyttäytymisestä, psykologisesta toiminnasta ja ongelmatilanteista. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: ICBT, ICBT vanhemman vahvistuskoulutuksella (PRT1) tai ICBT vanhemman parisuhdekoulutuksella (PRT2). Kaikki osallistujat osallistuvat 12–14 viikoittaiseen hoitokertaan, jotka kestävät kukin 60 minuuttia. Kaikkien istuntojen aikana lapset oppivat muuttamaan ahdistuneita ja pelottavia ajatuksia sekä käsittelemään pelättyjä esineitä ja tapahtumia. ICBT PRT1 ja ICBT PRT2 istunnoissa myös vanhempi ja lapsi työskentelevät yhdessä. ICBT PRT1 opettaa vanhemmille erityisesti strategioita lapsen käytöksen hallitsemiseksi käyttämällä positiivisia palkintoja ja positiivisia vanhempien käyttäytymismalleja, jotka auttavat estämään lasten välttävän käyttäytymisen. ICBT PRT2 opettaa vanhemmille erityisesti tapoja kommunikoida lapsen kanssa ja ratkaista ongelmia auttaakseen lapsia välttämään käyttäytymistä.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet hoidon aikana, hoidon päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kolmen ja yhdeksän kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä osallistujat käyvät läpi 15 minuutin puhelinarvioinnin, jossa arvioidaan, kuinka lapsiosallista on voinut. Lopullinen arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ja se sisältää toistetut haastattelut ja kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-kriteerit ahdistuneisuushäiriön ensisijaiselle diagnoosille, mukaan lukien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen fobia (SOP) ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), kuten ADIS C/P on vahvistanut
- Saa keskimääräisen pistemäärän 4 tai enemmän kliinisen vakavuusasteikolla (CSR)
- Valmis lopettamaan kaiken muun lasten psykososiaalisen hoidon tutkimukseen tullessa
- Samanaikainen tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja masennushäiriöt, joiden CSR-pisteet ovat alle 4, ovat hyväksyttäviä, jos ne hoidetaan ja ne ovat vakaita.
- Tikit tai aggression/impulssin hallintaongelmat, joilla on minimaalista tai ei ollenkaan heikkenemistä, ovat hyväksyttäviä, jos ne hoidetaan ja ne ovat vakaat
- Jos käytät lääkitystä, stabiili lääkitys samanaikaiseen ADHD:hen, vakavaan masennushäiriöön, ticsiin tai aggression/impulssin hallintaan
- Vanhempien tai huoltajien suostumus osallistua lapsen hoitoon
- Lapsi, joka asuu ensisijaisen huoltajan luona, joka on tuntenut lapsen hyvin vähintään 6 kuukautta ja jolla on laillinen kyky antaa suostumuksensa lapsen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää ensisijaisena diagnoosina kaikki muut akselin I DSM-IV-häiriöt kuin GAD, SOP ja SAD
- Lapsella ja/tai vanhemmalla on diagnosoitu (esim. primaarinen, toissijainen, korkea-asteinen) jokin seuraavista: leviävät kehityshäiriöt, henkinen jälkeenjääneisyys, selektiivinen mutismi, orgaaniset mielenterveyden häiriöt, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
- Lapsi ja/tai vanhempi osoittavat suurta todennäköisyyttä ja/tai vakavaa aikomusta vahingoittaa itseään tai muita
- Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä alle 80
- Aiemmin julkistamattoman pahoinpitelyn uhri, joka vaatii sosiaaliviraston tutkintaa tai jatkuvaa valvontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa vanhempien vahvistamiskoulutuksella.
|
Vanhempien vahvistuskoulutus opettaa vanhemmille strategioita lapsen käytöksen hallitsemiseksi käyttämällä positiivisia palkintoja ja positiivisia vanhempien käyttäytymismalleja, jotka auttavat estämään lasten välttävän käyttäytymisen.
ICBT sisältää 12-14 istuntoa, joiden aikana lapset oppivat muuttamaan ahdistuneita ja pelottavia ajatuksia ja käsittelemään pelättyjä esineitä ja tapahtumia.
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa vanhempainsuhdekoulutuksen kanssa.
|
Vanhempien parisuhdekoulutus opettaa vanhemmille tapoja kommunikoida lapsen kanssa ja ratkaista ongelmia, jotta lapsi ei rohkaise välttämään käyttäytymistä.
ICBT sisältää 12-14 istuntoa, joiden aikana lapset oppivat muuttamaan ahdistuneita ja pelottavia ajatuksia ja käsittelemään pelättyjä esineitä ja tapahtumia.
|
Active Comparator: 3
Osallistujat saavat yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa yksin.
|
ICBT sisältää 12-14 istuntoa, joiden aikana lapset oppivat muuttamaan ahdistuneita ja pelottavia ajatuksia ja käsittelemään pelättyjä esineitä ja tapahtumia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliinikon vakavuusluokitus lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulusta (ADIS C/P)
Aikaikkuna: Mitattu esikäsittelyssä, välihoidossa, hoidon jälkeen ja vuoden 1 seurannassa
|
Mitattu esikäsittelyssä, välihoidossa, hoidon jälkeen ja vuoden 1 seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Child Manifest Axiety Scale for Children, tarkistettu
Aikaikkuna: Mitattu esikäsittelyssä, välihoidossa, hoidon jälkeen ja vuoden 1 seurannassa
|
Mitattu esikäsittelyssä, välihoidossa, hoidon jälkeen ja vuoden 1 seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH079943 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 1R01MH079943-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .