- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620958
Kognitive Verhaltenstherapie unter Einbeziehung der Eltern zur Behandlung von Kindern mit Angststörungen
Elternmediation bei CBT-Ergebnissen bei Kinderangst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen gehören zu den häufigsten emotionalen, Verhaltens- und psychischen Störungen bei Kindern und betreffen schätzungsweise jedes zehnte Kind und Jugendliche. Zu den Symptomen einer Angststörung gehören ein übermäßiges Gefühl von Sorge, Stress und Angst; Kopfschmerzen; Brechreiz; und beeinträchtigtes Lernen und Konzentration. Unbehandelt können Angststörungen zu Schwierigkeiten in der Schule und in Beziehungen, Drogenmissbrauch und zum Fortbestehen von Angstproblemen bis ins Erwachsenenalter führen. Die individuelle kognitive Verhaltenstherapie (ICBT), bei der Kinder lernen, durch Verhaltens- und Gedankenänderungen mit Ängsten umzugehen, ist eine wirksame Behandlungsform für Kinder mit Angststörungen. Studien haben gezeigt, dass eine ICBT, an der Kinder und Eltern beteiligt sind, bei der Verbesserung des Angstniveaus und der langfristigen Genesungsraten möglicherweise wirksamer ist als die ICBT, an der nur Kinder beteiligt sind. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von ICBT entweder mit einem Elternstärkungstraining oder einem Elternbeziehungstraining im Vergleich zu ICBT ohne Beteiligung der Eltern bei der Behandlung von Kindern mit Angststörungen verglichen.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 15 Monate, davon 3 Monate Behandlung und 12 Monate Nachbeobachtung. Sowohl die Eltern- als auch die Kinderteilnehmer werden zunächst ersten Beurteilungen unterzogen, die psychologische Fragebögen umfassen; eine auf Video aufgezeichnete Interaktionssitzung zwischen Kind und Eltern; und Interviews über Verhaltensweisen, psychologische Funktionsweise und Problemsituationen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: ICBT, ICBT mit Elternstärkungstraining (PRT1) oder ICBT mit Elternbeziehungstraining (PRT2). Alle Teilnehmer nehmen zwischen 12 und 14 wöchentlichen Behandlungssitzungen teil, die jeweils 60 Minuten dauern. In allen Sitzungen lernen die kindlichen Teilnehmer, ängstliche und ängstliche Gedanken zu ändern und mit gefürchteten Objekten und Ereignissen umzugehen. In den Sitzungen ICBT PRT1 und ICBT PRT2 werden auch Eltern und Kind zusammenarbeiten. ICBT PRT1 vermittelt den Eltern insbesondere Strategien zur Bewältigung des Verhaltens des Kindes durch den Einsatz positiver Belohnungen und positiver elterlicher Verhaltensweisen, um das Kind von vermeidendem Verhalten abzuhalten. ICBT PRT2 vermittelt den Eltern gezielt Möglichkeiten, mit dem Kind zu kommunizieren und Probleme zu lösen, um kindliches Vermeidungsverhalten zu unterbinden.
Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Behandlung, nach Abschluss der Behandlung und 6 Monate nach Ende der Behandlung Fragebögen auszufüllen. Drei und neun Monate nach Ende der Behandlung werden die Teilnehmer einer 15-minütigen telefonischen Beurteilung unterzogen, um zu beurteilen, wie es dem kindlichen Teilnehmer ergangen ist. Die abschließende Beurteilung erfolgt 12 Monate nach Ende der Behandlung und umfasst Wiederholungsinterviews und Fragebögen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
- Florida International University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Primärdiagnose einer Angststörung, einschließlich generalisierter Angststörung (GAD), sozialer Phobie (SOP) und sozialer Angststörung (SAD), wie durch ADIS C/P bestätigt
- Erhält eine durchschnittliche Punktzahl von 4 oder höher auf der Clinician's Rating Scale of Severity (CSR)
- Bereit, alle anderen psychosozialen Behandlungen von Kindern bei Studieneintritt abzubrechen
- Komorbide Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und depressive Störungen mit CSR-Werten unter 4 sind akzeptabel, sofern sie behandelt und stabil sind
- Tics oder Aggressions-/Impulskontrollprobleme mit minimaler oder keiner Beeinträchtigung sind akzeptabel, wenn sie behandelt werden und stabil sind
- Bei Einnahme von Medikamenten, unter stabiler medikamentöser Behandlung wegen komorbider ADHS, schwerer depressiver Störung, Tics oder Aggression/Impulskontrolle
- Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, an der Behandlung des teilnehmenden Kindes teilzunehmen
- Kind, das bei einer primären Betreuungsperson lebt, die das Kind seit mindestens 6 Monaten gut kennt und rechtlich in der Lage ist, der Teilnahme des Kindes zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt als Primärdiagnose jede Achse-I-DSM-IV-Störung außer GAD, SOP und SAD
- Das Kind und/oder der Elternteil trifft auf eine der folgenden Diagnosen (z. B. primär, sekundär, tertiär): tiefgreifende Entwicklungsstörungen, geistige Behinderung, selektiver Mutismus, organische psychische Störungen, Schizophrenie und andere psychotische Störungen
- Das Kind und/oder der Elternteil zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit und/oder ernsthafte Absicht, sich selbst oder andere zu verletzen
- Vollständiger IQ-Wert unter 80
- Opfer eines zuvor nicht offengelegten Missbrauchs, der eine Untersuchung oder laufende Überwachung durch das Ministerium für Soziale Dienste erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle kognitive Verhaltenstherapie mit Elternstärkungstraining.
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Durch das Training zur Elternstärkung werden den Eltern Strategien vermittelt, wie sie das Verhalten des Kindes durch den Einsatz positiver Belohnungen und positiver elterlicher Verhaltensweisen steuern können, um das Kind von vermeidendem Verhalten abzuhalten.
ICBT umfasst 12 bis 14 Sitzungen, in denen die kindlichen Teilnehmer lernen, wie sie ängstliche und ängstliche Gedanken ändern und mit gefürchteten Objekten und Ereignissen umgehen können.
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle kognitive Verhaltenstherapie mit Elternbeziehungstraining.
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Durch das Elternbeziehungstraining lernen die Eltern, wie sie mit dem Kind kommunizieren und Probleme lösen können, um das Kind von meidenden Verhaltensweisen abzuhalten.
ICBT umfasst 12 bis 14 Sitzungen, in denen die kindlichen Teilnehmer lernen, wie sie ängstliche und ängstliche Gedanken ändern und mit gefürchteten Objekten und Ereignissen umgehen können.
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Aktiver Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine individuelle kognitive Verhaltenstherapie.
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ICBT umfasst 12 bis 14 Sitzungen, in denen die kindlichen Teilnehmer lernen, wie sie ängstliche und ängstliche Gedanken ändern und mit gefürchteten Objekten und Ereignissen umgehen können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einstufung des klinischen Schweregrads für den Interviewplan für Angststörungen bei Kindern (ADIS C/P)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und im Follow-up im ersten Jahr
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Gemessen vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und im Follow-up im ersten Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Skala für manifeste Angst bei Kindern, überarbeitet
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und im Follow-up im ersten Jahr
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Gemessen vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und im Follow-up im ersten Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH079943 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 1R01MH079943-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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