- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00620958
Terapia poznawczo-behawioralna z udziałem rodziców w leczeniu dzieci z zaburzeniami lękowymi
Mediacja rodzicielska w przypadku lęku dziecka Wynik CBT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i psychicznych u dzieci, dotykając szacunkowo 1 na 10 dzieci i nastolatków. Objawy zaburzeń lękowych obejmują nadmierne poczucie niepokoju, stresu i strachu; ból głowy; mdłości; oraz zaburzenia uczenia się i koncentracji. Nieleczone zaburzenia lękowe mogą prowadzić do trudności w szkole i związkach, nadużywania substancji psychoaktywnych i utrzymywania się problemów lękowych w życiu dorosłym. Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (ICBT), w której dzieci uczą się radzić sobie z lękami poprzez modyfikację zachowania i myślenia, jest skuteczną formą leczenia dzieci z zaburzeniami lękowymi. Badania wykazały, że ICBT z udziałem dzieci i rodziców może być skuteczniejsze niż ICBT z udziałem samych dzieci w poprawie poziomu lęku i długoterminowych wskaźników powrotu do zdrowia. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność ICBT z treningiem wzmacniania rodziców lub treningiem relacji rodzicielskich z ICBT bez udziału rodziców w leczeniu dzieci z zaburzeniami lękowymi.
Udział w tym badaniu będzie trwał 15 miesięcy, z 3 miesiącami leczenia i 12 miesiącami obserwacji. Zarówno rodzice, jak i dzieci przejdą najpierw wstępną ocenę, która obejmie kwestionariusze psychologiczne; nagrana na wideo sesja interakcji dziecko-rodzic; oraz wywiady dotyczące zachowań, funkcjonowania psychicznego i sytuacji problemowych. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: ICBT, ICBT ze szkoleniem wzmacniającym rodziców (PRT1) lub ICBT ze szkoleniem w zakresie relacji z rodzicami (PRT2). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 12-14 cotygodniowych sesjach terapeutycznych, każda po 60 minut. Podczas wszystkich sesji dzieci uczą się, jak zmieniać niespokojne i pełne lęku myśli oraz radzić sobie z obiektami i zdarzeniami, których się obawiają. Sesje ICBT PRT1 i ICBT PRT2 będą również obejmować wspólną pracę rodzica i dziecka. ICBT PRT1 będzie w szczególności uczyć rodziców strategii radzenia sobie z zachowaniem dziecka poprzez stosowanie pozytywnych nagród i pozytywnych zachowań rodzicielskich, aby pomóc zniechęcić dziecko do unikania zachowań. ICBT PRT2 w szczególności nauczy rodziców sposobów komunikowania się z dzieckiem i rozwiązywania problemów, aby zniechęcić dziecko do unikania zachowań.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w trakcie leczenia, po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Trzy i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia uczestnicy przejdą 15-minutową telefoniczną ocenę, aby ocenić, jak sobie radzi dziecko. Ostateczna ocena nastąpi 12 miesięcy po zakończeniu leczenia i będzie obejmowała powtórne wywiady i kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla podstawowej diagnozy zaburzeń lękowych, w tym uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD), fobii społecznej (SOP) i fobii społecznej (SAD), co zostało potwierdzone przez ADIS C/P
- Otrzymuje średni wynik 4 lub wyższy w skali oceny ciężkości klinicysty (CSR)
- Gotowość do zaprzestania wszelkich innych terapii psychospołecznych dzieci po rozpoczęciu badania
- Współistniejące zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenia depresyjne z wynikiem CSR poniżej 4 są dopuszczalne, jeśli są leczone i stabilne
- Tiki lub problemy z kontrolą agresji/impulsów z minimalnym upośledzeniem lub bez upośledzenia są dopuszczalne, jeśli są leczone i stabilne
- W przypadku przyjmowania leków, na stabilnym leczeniu farmakologicznym współistniejącego ADHD, dużej depresji, tików lub agresji/kontroli impulsów
- Zgoda rodziców lub opiekunów na udział w leczeniu dziecka uczestnika
- Dziecko mieszkające z głównym opiekunem, który dobrze zna dziecko od co najmniej 6 miesięcy i który jest prawnie zdolny do wyrażenia zgody na udział dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia jako podstawową diagnozę dowolne zaburzenie osi I DSM-IV inne niż GAD, SOP i SAD
- Dziecko i/lub rodzic spełniają diagnozę (np. pierwszorzędową, drugorzędową, trzeciorzędową) jednego z następujących: całościowe zaburzenia rozwojowe, upośledzenie umysłowe, mutyzm wybiórczy, organiczne zaburzenia psychiczne, schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
- Dziecko i/lub rodzic wykazuje duże prawdopodobieństwo i/lub poważny zamiar wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Pełny wynik IQ poniżej 80
- Ofiara wcześniej nieujawnionego nadużycia wymagającego dochodzenia lub stałego nadzoru Departamentu Opieki Społecznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają indywidualną terapię poznawczo-behawioralną z treningiem wzmacniającym rodziców.
|
Trening wzmacniania rodziców nauczy rodziców strategii radzenia sobie z zachowaniem dziecka poprzez stosowanie pozytywnych nagród i pozytywnych zachowań rodzicielskich, aby zniechęcić dziecko do unikania zachowań.
ICBT obejmie od 12 do 14 sesji, podczas których dzieci nauczą się, jak zmieniać niespokojne i pełne lęku myśli oraz radzić sobie z przedmiotami i zdarzeniami, których się obawiamy.
|
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają indywidualną terapię poznawczo-behawioralną z treningiem relacji z rodzicami.
|
Trening relacji z rodzicami nauczy rodzica sposobów komunikowania się z dzieckiem i rozwiązywania problemów, aby zniechęcić dziecko do unikania zachowań.
ICBT obejmie od 12 do 14 sesji, podczas których dzieci nauczą się, jak zmieniać niespokojne i pełne lęku myśli oraz radzić sobie z przedmiotami i zdarzeniami, których się obawiamy.
|
|
Aktywny komparator: 3
Uczestnicy otrzymają wyłącznie indywidualną terapię poznawczo-behawioralną.
|
ICBT obejmie od 12 do 14 sesji, podczas których dzieci nauczą się, jak zmieniać niespokojne i pełne lęku myśli oraz radzić sobie z przedmiotami i zdarzeniami, których się obawiamy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena nasilenia klinicysty w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych u dzieci (ADIS C/P)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i po 1. roku obserwacji
|
Mierzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i po 1. roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala przejawiającego się lęku dziecka dla dzieci, poprawiona
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i po 1. roku obserwacji
|
Mierzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i po 1. roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH079943 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 1R01MH079943-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .