- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620958
Terapia cognitivo comportamentale con coinvolgimento dei genitori per il trattamento di bambini con disturbi d'ansia
Mediazione dei genitori sull'ansia infantile Risultato CBT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono tra i disturbi emotivi, comportamentali e mentali più comuni nei bambini e colpiscono circa 1 bambino e adolescente su 10. I sintomi dei disturbi d'ansia includono un eccessivo senso di preoccupazione, stress e paura; mal di testa; nausea; e difficoltà di apprendimento e concentrazione. Se non trattati, i disturbi d'ansia possono portare a difficoltà con la scuola e le relazioni, abuso di sostanze e la persistenza dei problemi di ansia nell'età adulta. La terapia cognitivo comportamentale individuale (ICBT), in cui i bambini imparano ad affrontare le paure attraverso la modifica del comportamento e del pensiero, è stata una forma efficace di trattamento per i bambini con disturbi d'ansia. Gli studi hanno indicato che l'ICBT che coinvolge bambini e genitori può essere più efficace dell'ICBT che coinvolge solo i bambini per migliorare i livelli di ansia e i tassi di recupero a lungo termine. Questo studio confronterà l'efficacia dell'ICBT con l'addestramento di rinforzo dei genitori o l'addestramento alla relazione con i genitori rispetto all'ICBT senza il coinvolgimento dei genitori nel trattamento di bambini con disturbi d'ansia.
La partecipazione a questo studio durerà 15 mesi, con 3 mesi di trattamento e 12 mesi di follow-up. Sia i genitori che i bambini partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni iniziali che includeranno questionari psicologici; una sessione di interazione bambino-genitore videoregistrata; e interviste su comportamenti, funzionamento psicologico e situazioni problematiche. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: ICBT, ICBT con formazione sul rinforzo dei genitori (PRT1) o ICBT con formazione sulle relazioni con i genitori (PRT2). Tutti i partecipanti parteciperanno tra 12 e 14 sessioni di trattamento settimanali, della durata di 60 minuti ciascuna. Durante tutte le sessioni, i bambini partecipanti impareranno come cambiare pensieri ansiosi e paurosi e come affrontare oggetti ed eventi temuti. Le sessioni ICBT PRT1 e ICBT PRT2 coinvolgeranno anche il genitore e il bambino che lavorano insieme. ICBT PRT1 insegnerà specificamente ai genitori le strategie per gestire il comportamento del bambino attraverso l'uso di ricompense positive e comportamenti genitoriali positivi per aiutare a scoraggiare i comportamenti evitanti del bambino. ICBT PRT2 insegnerà specificamente ai genitori i modi per comunicare con il bambino e per risolvere i problemi per aiutare a scoraggiare i comportamenti evitanti del bambino.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i questionari durante il trattamento, al termine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Tre e 9 mesi dopo la fine del trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione telefonica di 15 minuti per valutare come sta andando il bambino partecipante. La valutazione finale avverrà 12 mesi dopo la fine del trattamento e includerà interviste ripetute e questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33139
- Florida International University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi primaria di disturbo d'ansia, inclusi disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale (SOP) e disturbo d'ansia sociale (SAD), come confermato da ADIS C/P
- Riceve un punteggio medio di 4 o superiore sulla scala di gravità del medico (CSR)
- Disposto a interrompere tutti gli altri trattamenti psicosociali infantili al momento dell'ingresso nello studio
- Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbidità (ADHD) e i disturbi depressivi con punteggi CSR inferiori a 4 sono accettabili se trattati e stabili
- Tic o problemi di controllo dell'aggressività/impulsi con compromissione minima o assente sono accettabili se trattati e stabili
- In caso di assunzione di farmaci, trattamento farmacologico stabile per ADHD in comorbilità, disturbo depressivo maggiore, tic o controllo dell'aggressività/impulsi
- Accordo dei genitori o dei tutori a partecipare al trattamento del bambino partecipante
- Bambino che vive con un caregiver primario che conosce bene il bambino da almeno 6 mesi e che è legalmente in grado di dare il consenso alla partecipazione del bambino
Criteri di esclusione:
- Soddisfa come diagnosi primaria qualsiasi disturbo DSM-IV di Asse I diverso da GAD, SOP e SAD
- Il bambino e/o il genitore soddisfano le diagnosi (per es., primaria, secondaria, terziaria) per uno qualsiasi dei seguenti: disturbi pervasivi dello sviluppo, ritardo mentale, mutismo selettivo, disturbi mentali organici, schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Il bambino e/o il genitore mostrano un'alta probabilità e/o una seria intenzione di ferire se stessi o gli altri
- Punteggio QI su vasta scala inferiore a 80
- Vittima di abusi precedentemente non divulgati che richiedono indagini o supervisione continua da parte del Dipartimento dei servizi sociali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale individuale con formazione di rinforzo dei genitori.
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La formazione di rinforzo dei genitori insegnerà ai genitori le strategie per gestire il comportamento del bambino attraverso l'uso di ricompense positive e comportamenti genitoriali positivi per aiutare a scoraggiare i comportamenti evitanti del bambino.
L'ICBT includerà da 12 a 14 sessioni durante le quali i bambini partecipanti impareranno come cambiare pensieri ansiosi e paurosi e come affrontare oggetti ed eventi temuti.
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Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale individuale con formazione sulle relazioni con i genitori.
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La formazione sulle relazioni con i genitori insegnerà ai genitori i modi per comunicare con il bambino e per risolvere i problemi per aiutare a scoraggiare i comportamenti evitanti del bambino.
L'ICBT includerà da 12 a 14 sessioni durante le quali i bambini partecipanti impareranno come cambiare pensieri ansiosi e paurosi e come affrontare oggetti ed eventi temuti.
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Comparatore attivo: 3
I partecipanti riceveranno solo terapia cognitivo comportamentale individuale.
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L'ICBT includerà da 12 a 14 sessioni durante le quali i bambini partecipanti impareranno come cambiare pensieri ansiosi e paurosi e come affrontare oggetti ed eventi temuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della gravità del medico nel programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini (ADIS C/P)
Lasso di tempo: Misurato al pre-trattamento, a metà trattamento, post-trattamento e al follow-up dell'anno 1
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Misurato al pre-trattamento, a metà trattamento, post-trattamento e al follow-up dell'anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di ansia manifesta infantile per i bambini, rivista
Lasso di tempo: Misurato al pre-trattamento, a metà trattamento, post-trattamento e al follow-up dell'anno 1
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Misurato al pre-trattamento, a metà trattamento, post-trattamento e al follow-up dell'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH079943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 1R01MH079943-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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