- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00620958
Когнитивно-поведенческая терапия с участием родителей для лечения детей с тревожными расстройствами
Посредничество родителей в детской тревожности Результат КПТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные расстройства являются одними из наиболее распространенных эмоциональных, поведенческих и психических расстройств у детей и затрагивают примерно 1 из каждых 10 детей и подростков. Симптомы тревожных расстройств включают чрезмерное чувство беспокойства, стресса и страха; головная боль; тошнота; нарушение обучения и концентрации. Если не лечить, тревожные расстройства могут привести к трудностям в школе и отношениях, злоупотреблению психоактивными веществами и сохранению тревожных проблем во взрослой жизни. Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия (ИКПТ), при которой дети учатся справляться со страхами посредством модификации поведения и мышления, является эффективной формой лечения детей с тревожными расстройствами. Исследования показали, что ИКПТ с участием детей и родителей может быть более эффективной, чем ИКПТ с участием только детей, для снижения уровня тревожности и долгосрочных показателей выздоровления. В этом исследовании будет сравниваться эффективность ИКПТ с подкрепляющим обучением родителей или обучением взаимоотношениям с родителями по сравнению с ИКПТ без участия родителей в лечении детей с тревожными расстройствами.
Участие в этом исследовании продлится 15 месяцев, включая 3 месяца лечения и 12 месяцев наблюдения. И родители, и дети сначала пройдут первоначальную оценку, которая будет включать психологические опросники; сеанс взаимодействия детей и родителей, записанный на видео; и интервью о поведении, психологическом функционировании и проблемных ситуациях. Затем участников случайным образом распределят в одну из трех лечебных групп: ИКПТ, ИКПТ с подкрепляющим обучением родителей (PRT1) или ИКПТ с обучением взаимоотношениям с родителями (PRT2). Все участники будут посещать от 12 до 14 еженедельных лечебных сеансов продолжительностью 60 минут каждый. Во время всех занятий дети-участники узнают, как изменить тревожные и пугающие мысли и справляться с пугающими объектами и событиями. Сессии ICBT PRT1 и ICBT PRT2 также предполагают совместную работу родителей и детей. ICBT PRT1 будет специально обучать родителей стратегиям управления поведением ребенка с помощью положительных вознаграждений и позитивного родительского поведения, чтобы помочь воспрепятствовать избегающему поведению ребенка. ICBT PRT2 специально научит родителей способам общения с ребенком и решению проблем, чтобы помочь воспрепятствовать избегающему поведению ребенка.
Всем участникам будет предложено заполнить анкеты на протяжении всего лечения, по завершении лечения и через 6 месяцев после окончания лечения. Через три и 9 месяцев после окончания лечения участники пройдут 15-минутную оценку по телефону, чтобы оценить, как себя чувствует ребенок-участник. Окончательная оценка будет проведена через 12 месяцев после окончания лечения и будет включать повторные интервью и анкетирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33139
- Florida International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для первичного диагноза тревожного расстройства, включая генерализованное тревожное расстройство (ГТР), социальную фобию (СОП) и социальное тревожное расстройство (СТР), что подтверждено ADIS C/P
- Получает средний балл 4 или выше по клинической шкале оценки тяжести (CSR)
- Готовы прекратить любое другое психосоциальное лечение ребенка после включения в исследование
- Коморбидное синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и депрессивные расстройства с оценкой CSR менее 4 приемлемы, если они лечатся и стабильны.
- Тики или проблемы с контролем агрессии/импульсов с минимальными нарушениями или без них приемлемы, если их лечить и стабилизировать
- При приеме лекарств, стабильном медикаментозном лечении сопутствующего СДВГ, большого депрессивного расстройства, тиков или контроля агрессии/импульсов
- Согласие родителей или опекунов на участие в лечении ребенка-участника
- Ребенок, проживающий с основным опекуном, который хорошо знает ребенка не менее 6 месяцев и который имеет право дать согласие на участие ребенка.
Критерий исключения:
- Соответствует в качестве первичного диагноза любому расстройству Оси I DSM-IV, кроме ГТР, СОП и СТР.
- Ребенок и/или родитель соответствует диагнозу (например, первичному, вторичному, третичному) любого из следующего: распространенные нарушения развития, умственная отсталость, селективный мутизм, органические психические расстройства, шизофрения и другие психотические расстройства.
- Ребенок и/или родитель демонстрирует высокую вероятность и/или серьезное намерение причинить вред себе или другим
- Полная шкала IQ менее 80
- Жертва ранее нераскрытого насилия, требующего расследования или постоянного надзора со стороны Департамента социальных служб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники получат индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию с подкреплением родителей.
|
Тренинг с подкреплением для родителей научит родителей стратегиям управления поведением ребенка с помощью положительных вознаграждений и позитивного родительского поведения, чтобы помочь воспрепятствовать избегающему поведению ребенка.
ICBT будет включать от 12 до 14 сессий, в ходе которых дети-участники узнают, как изменить тревожные и пугающие мысли и справляться с объектами и событиями, которых они боятся.
|
|
Экспериментальный: 2
Участники пройдут индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию с обучением отношениям с родителями.
|
Обучение родительским отношениям научит родителей способам общения с ребенком и решению проблем, чтобы помочь воспрепятствовать избегающему поведению ребенка.
ICBT будет включать от 12 до 14 сессий, в ходе которых дети-участники узнают, как изменить тревожные и пугающие мысли и справляться с объектами и событиями, которых они боятся.
|
|
Активный компаратор: 3
Участники будут получать индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию в одиночку.
|
ICBT будет включать от 12 до 14 сессий, в ходе которых дети-участники узнают, как изменить тревожные и пугающие мысли и справляться с объектами и событиями, которых они боятся.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический рейтинг тяжести по шкале опроса детей по поводу тревожных расстройств (ADIS C/P)
Временное ограничение: Измерено до лечения, в середине лечения, после лечения и в течение 1 года наблюдения.
|
Измерено до лечения, в середине лечения, после лечения и в течение 1 года наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала детской манифестной тревожности для детей, пересмотренная
Временное ограничение: Измерено до лечения, в середине лечения, после лечения и в течение 1 года наблюдения.
|
Измерено до лечения, в середине лечения, после лечения и в течение 1 года наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH079943 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 1R01MH079943-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .