- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620958
Kognitiv beteendeterapi med föräldrarnas engagemang för behandling av barn med ångestsyndrom
Förälders medling av barnångest KBT-resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom är bland de vanligaste känslomässiga, beteendemässiga och psykiska störningarna hos barn, och drabbar uppskattningsvis 1 av 10 barn och ungdomar. Symtom på ångestsyndrom inkluderar en överdriven känsla av oro, stress och rädsla; huvudvärk; illamående; och försämrad inlärning och koncentration. Om de lämnas obehandlade kan ångeststörningar leda till svårigheter med skolan och relationer, missbruk och att ångestproblemen kvarstår i vuxen ålder. Individuell kognitiv beteendeterapi (ICBT), där barn lär sig att hantera rädslor genom beteende och tankemodifiering, har varit en effektiv behandlingsform för barn med ångestsyndrom. Studier har visat att ICBT som involverar barn och föräldrar kan vara mer effektivt än ICBT som involverar endast barn för att förbättra ångestnivåer och långsiktiga återhämtningsgrader. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av ICBT med antingen föräldraförstärkningsträning eller föräldrarelationsträning jämfört med ICBT utan förälders inblandning i att behandla barn med ångestsyndrom.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 15 månader, med 3 månaders behandling och 12 månaders uppföljning. Både förälder och barn deltagare kommer först att genomgå inledande bedömningar som kommer att inkludera psykologiska frågeformulär; en videoinspelad interaktionssession mellan barn och förälder; och intervjuer om beteenden, psykologisk funktion och problemsituationer. Deltagarna kommer sedan att tilldelas slumpmässigt en av tre behandlingsgrupper: ICBT, ICBT med föräldraförstärkningsträning (PRT1), eller ICBT med föräldrarelationsträning (PRT2). Alla deltagare kommer att delta i mellan 12 och 14 behandlingstillfällen per vecka, vardera 60 minuter vardera. Under alla pass kommer barndeltagare att lära sig hur man ändrar oroliga och rädsla tankar och att hantera fruktade föremål och händelser. ICBT PRT1- och ICBT PRT2-sessioner kommer också att involvera förälder och barn som arbetar tillsammans. ICBT PRT1 kommer specifikt att lära ut förälderns strategier för att hantera barnets beteende genom att använda positiva belöningar och positiva föräldrabeteenden för att avskräcka barns undvikande beteenden. ICBT PRT2 kommer specifikt att lära föräldrarna sätt att kommunicera med barnet och att lösa problem för att avskräcka barns undvikande beteenden.
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär under hela behandlingen, efter avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling. Tre och 9 månader efter avslutad behandling kommer deltagarna att genomgå en 15-minuters telefonbedömning för att utvärdera hur det har gått för barndeltagaren. Den slutliga bedömningen kommer att ske 12 månader efter avslutad behandling och kommer att innehålla upprepade intervjuer och frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33139
- Florida International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en primär diagnos av en ångeststörning, inklusive generaliserat ångestsyndrom (GAD), social fobi (SOP) och socialt ångestsyndrom (SAD), som bekräftats av ADIS C/P
- Får ett medelpoäng på 4 eller högre på Clinician's Rating Scale of Severity (CSR)
- Villig att stoppa all annan barnpsykosocial behandling vid studiestart
- Komorbid uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) och depressiva störningar med CSR-poäng mindre än 4 är acceptabla om de behandlas och stabila
- Tics eller aggressions-/impulskontrollproblem med minimal eller ingen funktionsnedsättning är acceptabla om de behandlas och stabila
- Om du tar medicin, på stabil medicinbehandling för komorbid ADHD, egentlig depression, tics eller aggression/impulskontroll
- Överenskommelse mellan föräldrar eller vårdnadshavare att delta i barndeltagarens behandling
- Barn som lever med en primärvårdare som har känt barnet väl i minst 6 månader och som enligt lag kan ge sitt samtycke till barnets deltagande
Exklusions kriterier:
- Uppfyller som primär diagnos alla andra Axis I DSM-IV störningar än GAD, SOP och SAD
- Barn och/eller förälder möter diagnoser (t.ex. primär, sekundär, tertiär) för något av följande: genomgripande utvecklingsstörningar, mental retardation, selektiv mutism, organiska psykiska störningar, schizofreni och andra psykotiska störningar
- Barn och/eller förälder visar hög sannolikhet och/eller allvarliga avsikter att skada sig själv eller andra
- Fullskaligt IQ-värde mindre än 80
- Offer för tidigare okänd övergrepp som kräver utredning eller pågående övervakning av Department of Social Services
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få individuell kognitiv beteendeterapi med föräldraförstärkningsträning.
|
Föräldraförstärkningsträning kommer att lära föräldrarna strategier för att hantera barnets beteende genom att använda positiva belöningar och positiva föräldrarbeteenden för att avskräcka barns undvikande beteenden.
ICBT kommer att inkludera 12 till 14 sessioner under vilka barndeltagare kommer att lära sig att ändra oroliga och rädsla tankar och att hantera fruktade föremål och händelser.
|
|
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att få individuell kognitiv beteendeterapi med föräldrarelationsträning.
|
Träning för föräldrarelationer kommer att lära föräldrarna sätt att kommunicera med barnet och att lösa problem för att avskräcka barns undvikande beteenden.
ICBT kommer att inkludera 12 till 14 sessioner under vilka barndeltagare kommer att lära sig att ändra oroliga och rädsla tankar och att hantera fruktade föremål och händelser.
|
|
Aktiv komparator: 3
Deltagarna får enbart individuell kognitiv beteendeterapi.
|
ICBT kommer att inkludera 12 till 14 sessioner under vilka barndeltagare kommer att lära sig att ändra oroliga och rädsla tankar och att hantera fruktade föremål och händelser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinikerns svårighetsgrad på intervjuschemat för ångeststörningar för barn (ADIS C/P)
Tidsram: Mäts vid förbehandling, mellanbehandling, efterbehandling och uppföljning av år 1
|
Mäts vid förbehandling, mellanbehandling, efterbehandling och uppföljning av år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Child Manifest Anxiety Scale for Children, reviderad
Tidsram: Mäts vid förbehandling, mellanbehandling, efterbehandling och uppföljning av år 1
|
Mäts vid förbehandling, mellanbehandling, efterbehandling och uppföljning av år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH079943 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 1R01MH079943-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .