- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620958
Kognitiv atferdsterapi med foreldreinvolvering for behandling av barn med angstlidelser
Foreldremekling av CBT-utfall for barns angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er blant de vanligste emosjonelle, atferdsmessige og mentale lidelsene hos barn, og rammer anslagsvis 1 av 10 barn og ungdom. Symptomer på angstlidelser inkluderer en overdreven følelse av bekymring, stress og frykt; hodepine; kvalme; og nedsatt læring og konsentrasjon. Hvis de ikke behandles, kan angstlidelser føre til vansker med skole og forhold, rusmisbruk og vedvarende angstproblemer inn i voksen alder. Individuell kognitiv atferdsterapi (ICBT), der barn lærer å mestre frykt gjennom atferd og tankeendring, har vært en effektiv behandlingsform for barn med angstlidelser. Studier har indikert at ICBT som involverer barn og foreldre kan være mer effektivt enn ICBT som involverer bare barn for å forbedre angstnivået og langsiktig utvinningsgrad. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av ICBT med enten foreldreforsterkningstrening eller foreldrerelasjonstrening versus ICBT uten foreldreinvolvering i behandling av barn med angstlidelser.
Deltakelse i denne studien vil vare i 15 måneder, med 3 måneders behandling og 12 måneders oppfølging. Både foreldre og barn deltakere vil først gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere psykologiske spørreskjemaer; en video-tapet barn-foreldre interaksjon økt; og intervjuer om atferd, psykologisk fungering og problemsituasjoner. Deltakerne vil deretter bli tildelt tilfeldig til en av tre behandlingsgrupper: ICBT, ICBT med foreldreforsterkningstrening (PRT1), eller ICBT med foreldrerelasjonstrening (PRT2). Alle deltakere vil delta på mellom 12 og 14 ukentlige behandlinger, som varer i 60 minutter hver. Under alle økter vil barns deltakere lære å endre engstelige og fryktelige tanker og å håndtere fryktede gjenstander og hendelser. ICBT PRT1 og ICBT PRT2 økter vil også involvere foreldre og barn som jobber sammen. ICBT PRT1 vil spesifikt lære foreldrestrategier for å håndtere barnets atferd gjennom bruk av positive belønninger og positiv foreldreadferd for å motvirke barns unnvikende atferd. ICBT PRT2 vil spesifikt lære foreldrene måter å kommunisere med barnet på og å løse problemer for å motvirke barns unnvikende atferd.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer gjennom hele behandlingen, ved fullført behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling. Tre og 9 måneder etter avsluttet behandling vil deltakerne gjennomgå en 15-minutters telefonvurdering for å evaluere hvordan barnet har det. Den endelige vurderingen vil finne sted 12 måneder etter avsluttet behandling og vil inkludere gjentatte intervjuer og spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33139
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en primær diagnose av en angstlidelse, inkludert generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi (SOP) og sosial angstlidelse (SAD), som bekreftet av ADIS C/P
- Får en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på Clinician's Rating Scale of Severity (CSR)
- Villig til å stoppe all annen barnepsykososial behandling ved studiestart
- Komorbid oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og depressive lidelser med CSR-skåre mindre enn 4 er akseptable hvis de behandles og er stabile
- Tics eller aggresjons-/impulskontrollproblemer med minimal eller ingen svekkelse er akseptable hvis de behandles og er stabile
- Hvis du tar medisiner, på stabil medisinbehandling for komorbid ADHD, alvorlig depressiv lidelse, tics eller aggresjon/impulskontroll
- Avtale mellom foreldre eller foresatte om å delta i barnedeltakerens behandling
- Barn som bor sammen med en primær omsorgsperson som har kjent barnet godt i minst 6 måneder og som er juridisk i stand til å gi samtykke til barnets deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller som en primær diagnose enhver Axis I DSM-IV lidelse annet enn GAD, SOP og SAD
- Barn og/eller foreldre møter diagnoser (f.eks. primær, sekundær, tertiær) for ett av følgende: gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, mental retardasjon, selektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, schizofreni og andre psykotiske lidelser
- Barn og/eller forelder viser stor sannsynlighet og/eller seriøs hensikt om å skade seg selv eller andre
- Fullskala IQ-score mindre enn 80
- Offer for tidligere ikke avslørt overgrep som krever etterforskning eller pågående tilsyn av Department of Social Services
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få individuell kognitiv atferdsterapi med foreldreforsterkningstrening.
|
Foreldreforsterkningstrening vil lære foreldrene strategier for å håndtere barnets atferd gjennom bruk av positive belønninger og positiv foreldreadferd for å motvirke barns unnvikende atferd.
ICBT vil inkludere 12 til 14 økter der barndeltakere vil lære å endre engstelige og fryktelige tanker og å håndtere fryktede gjenstander og hendelser.
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil få individuell kognitiv atferdsterapi med foreldrerelasjonstrening.
|
Trening i foreldrerelasjoner vil lære foreldrene måter å kommunisere med barnet på og å løse problemer for å motvirke barns unnvikende atferd.
ICBT vil inkludere 12 til 14 økter der barndeltakere vil lære å endre engstelige og fryktelige tanker og å håndtere fryktede gjenstander og hendelser.
|
|
Aktiv komparator: 3
Deltakerne vil få individuell kognitiv atferdsterapi alene.
|
ICBT vil inkludere 12 til 14 økter der barndeltakere vil lære å endre engstelige og fryktelige tanker og å håndtere fryktede gjenstander og hendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikerens alvorlighetsgrad på intervjuplanen for angstlidelser for barn (ADIS C/P)
Tidsramme: Målt ved forbehandling, midtbehandling, etterbehandling og år 1 oppfølging
|
Målt ved forbehandling, midtbehandling, etterbehandling og år 1 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Child Manifest angstskala for barn, revidert
Tidsramme: Målt ved forbehandling, midtbehandling, etterbehandling og år 1 oppfølging
|
Målt ved forbehandling, midtbehandling, etterbehandling og år 1 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH079943 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 1R01MH079943-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .