Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, open-label, sammenlignende 3-vejs behandlingsoverkrydsningsstudie af 24-timers intragastrisk pH-profil af én gang daglig oral administration af esomeprazol 40 mg, Lansoprazol 30 mg og Pantoprazol 40 mg ved steady state hos patienter, der bruger NSAID

27. februar 2008 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse ser på kontrol af intragastrisk pH efter administration af esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg og pantoprazol 40 mg indtaget oralt én gang dagligt hos patienter, der tager enten ikke-selektive eller cyclooxygenase-2 (COX-2) selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En medicinsk diagnose af en tilstand, der kræver daglig behandling med ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) i mindst 5 dage om ugen i 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen og under undersøgelsen.
  • Nogle patienter skal gennemgå en øvre endoskopi ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på klinisk signifikant (GI) blødning (f.eks. melena, frank hematochezia) på tidspunktet for baseline EGD eller inden for 3 dage før randomisering.
  • Anamnese med gastrisk eller spiserørskirurgi (herunder, men ikke begrænset til, Nissen fundoplication, fedmekirurgi (f.eks. gastrisk hæftning eller Roux-En-Y gastrisk bypass), vagotomi eller Billroth-operation).
  • Mange yderligere eksklusionskriterier, se venligst efterforskerens websted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Mundtlig
Medicin: Esomeprazol
40 mg oralt
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: 2
Mundtlig
Medicin: Lansoprazol
30 mg oralt
Andre navne:
  • Prevacid
Eksperimentel: 3
Mundtlig
Medicin: Pantoprazol
40 mg oralt
Andre navne:
  • Protonix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne den farmakodynamiske effekt til at kontrollere intragastrisk pH (procent tid pH > 4,0) efter administration af esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg og pantoprazol 40 mg indtaget oralt, én gang dagligt i pat.
Tidsramme: Screening, vurderinger hver 2. uge.
Screening, vurderinger hver 2. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til sammenligning af natlig intragastrisk syrekontrol hos NSAID-brugende patienter, der tager esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg eller pantoprazol 40 mg én gang dagligt.
Tidsramme: Patienterne vil være indlagte fra kl. 5. morgen til kl. 6. dag i alle tre behandlingsperioder.
Patienterne vil være indlagte fra kl. 5. morgen til kl. 6. dag i alle tre behandlingsperioder.
For at sammenligne intramavesyrekontrol ved anvendelse af andre tærskler end pH 4,0 blandt NSAID-brugende patienter, der tager esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg og pantoprazol 40 mg én gang dagligt.
Tidsramme: Patienterne vil være indlagte fra kl. 5. morgen til kl. 6. dag i alle tre behandlingsperioder.
Patienterne vil være indlagte fra kl. 5. morgen til kl. 6. dag i alle tre behandlingsperioder.
For at sammenligne den gennemsnitlige kumulative integrerede gastriske surhed i løbet af 24-timers monitoreringsperioden på dag 5 blandt NSAID-brugende patienter, der tager esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg og pantoprazol 40 mg én gang dagligt.
Tidsramme: 24-timers overvågningsperiode
24-timers overvågningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9612L00063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner