Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JP-1366 hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

11. juli 2022 opdateret af: Onconic Therapeutics Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JP-1366 hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JP-1366 hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 19 og 75 år baseret på datoen for skriftlig aftale
  • De, der er blevet diagnosticeret med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (EGRD) af LA Grad A-D på den øvre gastrointestinale endoskopi
  • Dem, der har oplevet symptomer på halsbrand eller sure opstød inden for de sidste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har gennemgået mavesyreundertrykkelse eller mave-, spiserørskirurgi
  • De med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvejssygdom
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
JP-1366 A mg
Medicin: JP-1366
JP-1366, QD
Medicin: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Medicin: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Eksperimentel: Gruppe 2
JP-1366 B mg
Medicin: JP-1366
JP-1366, QD
Medicin: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Medicin: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Eksperimentel: Gruppe 3
JP-1366 C mg
Medicin: JP-1366
JP-1366, QD
Medicin: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Medicin: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Aktiv komparator: Gruppe 4
Esomeprazol 40 mg
Medicin: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Medicin: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40mg, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret slimhindedefekt helbredelsesrate*(%) i uge 8 efter administration af studielægemiddel (%)
Tidsramme: 8 uger
* Erosion gendannet til normal slimhinde ved øvre gastrointestinal endoskopi
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-1366-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med JP-1366

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner