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Activación de la maduración final del ovocito con GnRHa (buserelina) en ciclos de antagonistas de GnRH

25 de septiembre de 2013 actualizado por: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive

Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de desencadenar la ovulación con GnRHa (buserelina) y hCG en dosis bajas (Pregnyl) en comparación con el uso de dosis convencionales de hCG (Pregnyl)

El propósito de este estudio es posiblemente mejorar aún más el resultado clínico y explorar la incidencia de SHEO en pacientes que tienen una maduración final de los ovocitos con GnRHa (buserelina) en ciclos de FIV/ICSI con antagonistas de GnRH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que cumple con las condiciones para el tratamiento de FIV o ICSI
  • Edad femenina mayor de 20 años y menor de 40 años
  • Ciclo regular normal y pacientes con oligomenorrea
  • IMC > 18 y < 35
  • cada paciente contribuye con un solo ciclo

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones significativas en la mujer (diabetes, epilepsia, enfermedad hepática/renal/cardiaca, trastorno metabólico)
  • Pacientes con > 25 folículos el día del desencadenamiento de la ovulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Más de 14 folículos con un diámetro de > 11 mm: desencadenamiento de la ovulación con 0,5 mg GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 UI hCG (Pregnyl)
Droga: Buserelina y Pregnyl
Inyección subcutánea 0,5 mg y 1500 UI
Droga: Buserelina y Pregnyl
Inyección subcutánea 0,5 mg y 1500 UI + 1500 UI después de 7 días
Comparador activo: B
Más de 14 folículos con un diámetro de > 11 mm: desencadenamiento de la ovulación con hCG (Pregnyl) 5.000 UI (s.c.)
Droga: Embarazo
Inyección subcutánea 5000 UI
Experimental: C
14 o menos folículos con un diámetro de > 11 mm: activación de la ovulación con 0,5 mg de GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 UI de hCG (Pregnyl) (s.c.) a las 35 horas y 1500 UI de hCG (Pregnyl) (s.c.) 7 días después desencadenamiento de la ovulación (OPU + 5)
Droga: Buserelina y Pregnyl
Inyección subcutánea 0,5 mg y 1500 UI
Droga: Buserelina y Pregnyl
Inyección subcutánea 0,5 mg y 1500 UI + 1500 UI después de 7 días
Comparador activo: D
14 o menos folículos con un diámetro de > 11 mm: activación de la ovulación con 5000 UI de hCG (Pregnyl) (s.c.)
Droga: Embarazo
Inyección subcutánea 5000 UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de OHSS moderado a severo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de desencadenamiento de la ovulación hasta 2 semanas después de la prueba de embarazo. grupo C y D. 12 días después de la prueba de embarazo
Desde la fecha de desencadenamiento de la ovulación hasta 2 semanas después de la prueba de embarazo. grupo C y D. 12 días después de la prueba de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: desde el día 1 de estimulación hasta la última ecografía 7 semanas después de una prueba de embarazo positiva
desde el día 1 de estimulación hasta la última ecografía 7 semanas después de una prueba de embarazo positiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regionshospitalet Viborg, Skive

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Humaidan, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-VN-2002-0046MCH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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