Auslösen der abschließenden Oozytenreifung mit GnRHa (Buserelin) in GnRH-Antagonistenzyklen
25. September 2013 aktualisiert von: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Auslösung des Eisprungs mit GnRHa (Buserelin) und niedrig dosiertem hCG (Pregnyl) im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher hCG-Dosen (Pregnyl)
Der Zweck dieser Studie ist es, möglicherweise das klinische Ergebnis weiter zu verbessern und die Inzidenz von OHSS bei Patientinnen zu untersuchen, die eine abschließende Oozytenreifung mit GnRHa (Buserelin) in GnRH-Antagonisten-IVF/ICSI-Zyklen haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
384
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Skive, Dänemark, 7800
- The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der die Bedingungen für eine IVF- oder ICSI-Behandlung erfüllt
- Weibliches Alter über 20 Jahre und unter 40 Jahre
- Normaler regelmäßiger Zyklus und Patienten mit Oligomenorrhoe
- BMI > 18 und < 35
- jeder Patient trägt nur mit einem Zyklus bei
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Störungen bei der Frau (Diabetes, Epilepsie, Leber-/Nieren-/Herzerkrankungen, Stoffwechselstörungen)
- Patienten mit > 25 Follikeln am Tag der Auslösung des Eisprungs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Mehr als 14 Follikel mit einem Durchmesser von > 11 mm: Auslösung des Eisprungs mit 0,5 mg GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 IE hCG (Pregnyl)
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Subkutane Injektion 0,5 mg und 1500 IE
Subkutane Injektion 0,5 mg und 1500 IE + 1500 IE nach 7 Tagen
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Aktiver Komparator: B
Mehr als 14 Follikel mit einem Durchmesser von > 11 mm: Auslösung des Eisprungs mit hCG (Pregnyl) 5.000 IE (s.c.)
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Subkutane Injektion 5000 IE
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Experimental: C
14 oder weniger Follikel mit einem Durchmesser von > 11 mm: Auslösung des Eisprungs mit 0,5 mg GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 IE hCG (Pregnyl) (s.c.) nach 35 Stunden und 1500 IE hCG (Pregnyl) (s.c.) 7 Tage danach Auslösung des Eisprungs (OPU + 5)
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Subkutane Injektion 0,5 mg und 1500 IE
Subkutane Injektion 0,5 mg und 1500 IE + 1500 IE nach 7 Tagen
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Aktiver Komparator: D
14 oder weniger Follikel mit einem Durchmesser von > 11 mm: Auslösung des Eisprungs mit 5000 IE hCG (Pregnyl) (s.c.)
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Subkutane Injektion 5000 IE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von mäßigem bis schwerem OHSS.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Auslösung des Eisprungs bis 2 Wochen nach dem Schwangerschaftstest. Gruppe C und D. 12 Tage nach Schwangerschaftstest
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Ab dem Datum der Auslösung des Eisprungs bis 2 Wochen nach dem Schwangerschaftstest. Gruppe C und D. 12 Tage nach Schwangerschaftstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ab Stimulationstag 1 bis zur letzten Ultraschalluntersuchung 7 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
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ab Stimulationstag 1 bis zur letzten Ultraschalluntersuchung 7 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter S Humaidan, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-VN-2002-0046MCH
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