Utløsning av endelig oocyttmodning med GnRHa (Buserelin) i GnRH-antagonistsykluser
25. september 2013 oppdatert av: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
En prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av å utløse eggløsning med GnRHa (Buserelin) og lavdose hCG (Pregnyl) sammenlignet med bruk av konvensjonelle doser av hCG (Pregnyl)
Hensikten med denne studien er muligens å forbedre det kliniske resultatet ytterligere og utforske forekomsten av OHSS hos pasienter som har endelig oocyttmodning med GnRHa (Buserelin) i GnRH-antagonist IVF/ICSI-sykluser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
384
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skive, Danmark, 7800
- The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som overholder betingelsene for IVF- eller ICSI-behandling
- Kvinner over 20 år og under 40 år
- Normal regelmessig syklus og pasienter med oligomenoré
- BMI > 18 og < 35
- hver pasient bidrar med kun én syklus
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige forstyrrelser hos kvinnen (diabetes, epilepsi, lever/nyre/hjertesykdom, metabolsk forstyrrelse)
- Pasienter med > 25 follikler på dagen for utløsning av eggløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Mer enn 14 follikler med en diameter på > 11 mm: utløsning av eggløsning med 0,5 mg GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 IE hCG (Pregnyl)
|
Subkutan injeksjon 0,5 mg og 1500 IE
Subkutan injeksjon 0,5 mg og 1500 IE + 1500 IE etter 7 dager
|
|
Aktiv komparator: B
Mer enn 14 follikler med en diameter på > 11 mm: utløsning av eggløsning med hCG (Pregnyl) 5.000 IE (s.c.)
|
Subkutan injeksjon 5000 IE
|
|
Eksperimentell: C
14 eller færre follikler med en diameter på > 11 mm: utløsning av eggløsning med 0,5 mg GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 IE hCG (Pregnyl) (s.c.) ved 35 timer og 1500 IE hCG (Pregnyl) (s.c.) 7 dager etter utløsning av eggløsning (OPU + 5)
|
Subkutan injeksjon 0,5 mg og 1500 IE
Subkutan injeksjon 0,5 mg og 1500 IE + 1500 IE etter 7 dager
|
|
Aktiv komparator: D
14 eller færre follikler med en diameter på > 11 mm: utløsning av eggløsning med 5000 IE hCG (Pregnyl) (s.c.)
|
Subkutan injeksjon 5000 IE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av moderat til alvorlig OHSS.
Tidsramme: Fra datoen for utløsning av eggløsning til 2 uker etter graviditetstest. gruppe C og D. 12 dager etter graviditetstest
|
Fra datoen for utløsning av eggløsning til 2 uker etter graviditetstest. gruppe C og D. 12 dager etter graviditetstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: fra stimuleringsdag 1 til siste ultralydundersøkelse 7 uker etter positiv graviditetstest
|
fra stimuleringsdag 1 til siste ultralydundersøkelse 7 uker etter positiv graviditetstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter S Humaidan, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-VN-2002-0046MCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .