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Attivazione della maturazione finale degli ovociti con GnRHa (Buserelin) nei cicli di antagonisti del GnRH

25 settembre 2013 aggiornato da: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto dell'attivazione dell'ovulazione con GnRHa (Buserelin) e hCG a basso dosaggio (Pregnyl) rispetto all'uso di dosi convenzionali di hCG (Pregnyl)

Lo scopo di questo studio è possibilmente migliorare ulteriormente l'esito clinico ed esplorare l'incidenza di OHSS nei pazienti, che hanno la maturazione finale degli ovociti con GnRHa (Buserelin) nei cicli IVF/ICSI antagonisti del GnRH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Skive, Danimarca, 7800
        • The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che soddisfa le condizioni per il trattamento di fecondazione in vitro o ICSI
  • Età femminile sopra i 20 anni e sotto i 40 anni
  • Normale ciclo regolare e pazienti con oligomenorrea
  • BMI > 18 e < 35
  • ogni paziente contribuisce con un solo ciclo

Criteri di esclusione:

  • Disturbi significativi nella donna (diabete, epilessia, malattie epatiche/renali/cardiache, disturbi metabolici)
  • Pazienti con > 25 follicoli nel giorno di attivazione dell'ovulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Più di 14 follicoli con un diametro > 11 mm: attivazione dell'ovulazione con 0,5 mg di GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 UI hCG (Pregnyl)
Droga: Buserelin e Pregnyl
Iniezione sottocutanea 0,5 mg e 1500 UI
Droga: Buserelin e Pregnyl
Iniezione sottocutanea 0,5 mg e 1500 UI + 1500 UI dopo 7 giorni
Comparatore attivo: B
Più di 14 follicoli con un diametro > 11 mm: attivazione dell'ovulazione con hCG (Pregnyl) 5.000 UI (s.c.)
Droga: Incinta
Iniezione sottocutanea 5000 UI
Sperimentale: C
14 o meno follicoli con un diametro > 11 mm: attivazione dell'ovulazione con 0,5 mg di GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 UI hCG (Pregnyl) (s.c.) a 35 ore e 1500 UI hCG (Pregnyl) (s.c.) 7 giorni dopo attivazione dell'ovulazione (OPU + 5)
Droga: Buserelin e Pregnyl
Iniezione sottocutanea 0,5 mg e 1500 UI
Droga: Buserelin e Pregnyl
Iniezione sottocutanea 0,5 mg e 1500 UI + 1500 UI dopo 7 giorni
Comparatore attivo: D
14 o meno follicoli con un diametro > 11 mm: attivazione dell'ovulazione con 5000 UI hCG (Pregnyl) (s.c.)
Droga: Incinta
Iniezione sottocutanea 5000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di OHSS da moderata a grave.
Lasso di tempo: Dalla data di attivazione dell'ovulazione fino a 2 settimane dopo il test di gravidanza. gruppo C e D. 12 giorni dopo il test di gravidanza
Dalla data di attivazione dell'ovulazione fino a 2 settimane dopo il test di gravidanza. gruppo C e D. 12 giorni dopo il test di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: dal primo giorno di stimolazione fino all'ultima ecografia 7 settimane dopo un test di gravidanza positivo
dal primo giorno di stimolazione fino all'ultima ecografia 7 settimane dopo un test di gravidanza positivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regionshospitalet Viborg, Skive

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Humaidan, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-VN-2002-0046MCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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