Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der bestemmer mave-retentive og modificerede frigivelsesegenskaber af prototypekapsler hos raske forsøgspersoner

26. februar 2019 opdateret af: Lyndra Inc.

En undersøgelse designet til at bestemme de gastro-retentive og modificerede frigivelsesegenskaber af memantinhydrochlorid (HCl) prototypekapselformuleringer hos raske forsøgspersoner

At vurdere, hvor længe memantinhydrochloridprototypekapselformuleringer med modificeret frigivelse (MR) forbliver i maven som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, enkeltdosis, 5-perioders studie med 24 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en valgfri periode 6, hvis det er nødvendigt. Det forventes, at undersøgelsen vil blive udført i 3 kohorter af 8 forsøgspersoner, hvor hver kohorte deltager i op til 2 undersøgelsesperioder (i alt op til 6 undersøgelsesperioder). Kohorte 3 kan gennemføres parallelt med kohorte 2.

Forsøgspersoner vil blive doseret på en sekventiel måde, alt efter hvad der er relevant. Hvert individ vil blive administreret op til 2 regimer (2 forskellige prototypekapselformuleringer) på tværs af 2 undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 35 dages interval mellem hver dosisindgivelse.

Forsøgspersonerne vil få udført en MR-scanning på dag 2, 4, 7, 10 og 14 i hver periode for at vurdere formuleringens gastriske retentive egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige emner.
  2. Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2.
  3. Forsøgspersoner skal demonstrere deres evne til at sluge en testkapsel ved screening.
  4. Skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
  3. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  4. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder.
  5. Personer med klinisk signifikant sygehistorie relateret til mave-tarmkanalen og potentiale for komplikationer heraf
  6. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater.
  7. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer.
  8. Personer med kontraindikation til MR-billeddannelse.

Andre protokoldefinerede kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage en oral administration af 50 mg Memantine HCl prototype kapselformulering A; derefter formulering B; efter hver administration vil der blive udført MR-scanning i op til 14 dage
Procedure: MR scanning
MR vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokol
Andre navne:
  • MR
Medicin: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering A
Memantine HCl MR kapselformulering vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis
Andre navne:
  • Memantin HCl-kapselformulering A (50 mg)
Medicin: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering B
Memantine HCl MR kapselformulering vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis
Andre navne:
  • Memantin HCl-kapselformulering B (50 mg)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage en oral administration af 50 mg Memantine HCl prototype kapsel formulering C; derefter formulering D; efter hver administration vil der blive udført MR-scanning i op til 14 dage
Procedure: MR scanning
MR vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokol
Andre navne:
  • MR
Medicin: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering C
Memantine HCl MR kapselformulering vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis
Andre navne:
  • Memantin HCl-kapselformulering C (50 mg)
Medicin: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering D
Memantine HCl MR kapselformulering vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis
Andre navne:
  • Memantin HCl-kapselformulering D (50 mg)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil modtage en oral administration af 50 mg Memantine HCl prototype kapselformulering E; efterfulgt af MR i op til 14 dage
Procedure: MR scanning
MR vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokol
Andre navne:
  • MR
Medicin: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering E
Memantine HCl MR kapselformulering vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis
Andre navne:
  • Memantin HCl-kapselformulering E (50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk retention ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere med gastrisk retention ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), målt efter dosering
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyndra Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner