En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af CKD-355

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen ældre end 19 år og under 55 år på screeningstidspunktet
2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 og kropsvægt mere end 50 kg
3. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til brugen af ​​passende dobbeltgraviditetspræventionsmetoder op til to måneder efter det sidste forsøgsprodukt og ikke at give sæd til mænd
4. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant sygdom såsom luftvejs-, lever-, nyrer-, blod-, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud-, nervøse og psykiske sygdomme.
2. Personer, der har akut sygdom inden for 28 dage før den første administration
3. Emner, der har en historie, der kan påvirke ADME
4. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant kronisk sygdom
5. Kvinder, der er ammende, gravide eller positive på graviditetstest
6. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante allergiske sygdomme
7. Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
8. Personer, der vides at være overfølsomme over for lægemidlet eller dets komponenter
9. Forsøgspersoner, der har vist sig at være positive i serologiske tests (HBs-antigen, HCV-antistof og HIV-antistof)
10. Forsøgspersoner med kreatininclearance <60 ml/min
11. Forsøgspersoner, hvis AST- eller ALAT-niveauer oversteg 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
12. Forsøgspersoner, der tog ETC (Ethical Drug), orientalsk medicin inden for 2 uger og OTC (Over-the-counter Drug), vitamin inden for 1 uge før den første administration
13. Forsøgspersoner, der ikke kan spise standardmåltider leveret af institutionen.
14. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage, donerede komponenterne inden for 20 dage eller modtog blod inden for 30 dage
15. Forsøgspersoner, der tog medicin til induktion og hæmning af metaboliserende enzymer såsom barbituratlægemidler inden for 30 dage før den første administration
16. Forsøgspersoner, der har haft unormale diæter, der kan påvirke lægemidlets ADME inden for 30 dage før den første administration (f.eks. indtagelse af grapefrugtjuice >1 L/dag)
17. Forsøgspersoner, der deltager i det andet kliniske forsøg inden for 90 dage før den første administration
18. Forsøgspersoner, der tidligere har haft almindelig alkohol (alkohol >210 g/uge) eller koffein (koffein > 5 kopper/dag)
19. Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder eller ikke kan holde op med at ryge under det kliniske forsøg
20. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg