Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Empagliflozin/Metformin faste dosiskombinationer (FDC'er) hos raske kinesiske frivillige

21. august 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af Empagliflozin (12,5 eller 5 mg)/metformin (850 mg eller 500 mg) fastdosiskombinationstabletter sammenlignet med enkelttabletter administreret sammen til raske kinesiske mandlige og kvindelige frivillige i en åben, randomiseret, enkeltdosis, to- måde Crossover Study

Formålet med forsøget er at vurdere den relative biotilgængelighed af fastdosis kombinationstabletter af Empagliflozin og metformin sammenlignet med administration af enkelttabletter (Empagliflozin og metformin) hos kinesiske forsøgspersoner. Tilgængeligheden af ​​en kombinationstablet med fast dosis forventes at øge patientens compliance med antidiabetisk behandling væsentligt, især med hensyn til den hyppige polyfarmaci hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og kvindelige emner

Eksklusionskriterier:

Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin
24 forsøgspersoner (12 mænd og 12 kvinder) vil blive tildelt 2 behandlingssekvenser. Cross-over design blev vedtaget for at sikre, at hver patient ville tage fast dosis kombinationstabletter på 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin og enkelt 10 mg empagliflozin, 2,5 mg empagliflozin, 850 mg metformintabletter enkelt dosis i randomiseret rækkefølge
Medicin: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablet og 2,5 mg empagliflozin tablet
Medicin: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablet og 2,5 mg empagliflozin tablet
Medicin: 850 mg metformin
850mg metformintablet
Medicin: 850 mg metformin
850 mg metformin
Medicin: 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
Eksperimentel: 5 mg empagliflozin/850 mg metformin
24 forsøgspersoner (12 mænd og 12 kvinder) vil blive tildelt 2 behandlingssekvenser. Cross-over-design blev vedtaget for at sikre, at hver patient ville tage fastdosis kombinationstabletter på 5 mg empagliflozin/850 mg metformin og enkeltdosis Empagliflozin (5 mg) og metformin (850 mg) enkeltdosis i randomiseret rækkefølge
Medicin: 850 mg metformin
850mg metformintablet
Medicin: 850 mg metformin
850 mg metformin
Medicin: 5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
Medicin: 5 mg empagliflozin
5 mg empagliflozin
Eksperimentel: 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin
24 forsøgspersoner (12 mænd og 12 kvinder) vil blive tildelt 2 behandlingssekvenser. Cross-over design blev vedtaget for at sikre, at hver patient ville tage fastdosis kombinationstabletter på 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin og enkelt 10 mg empagliflozin, 2,5 mg empagliflozin, 500 mg metformintabletter enkeltdosis i randomiseret rækkefølge
Medicin: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablet og 2,5 mg empagliflozin tablet
Medicin: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablet og 2,5 mg empagliflozin tablet
Medicin: 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
Medicin: 500 mg metformin
500 mg metformin
Eksperimentel: 5 mg empagliflozin/500 mg metformin
24 forsøgspersoner (12 mænd og 12 kvinder) vil blive tildelt 2 behandlingssekvenser. Cross-over design blev vedtaget for at sikre, at hver patient ville tage fast dosis kombinationstabletter af 5 mg empagliflozin/500 mg metformin og enkelt Empagliflozin (5 mg) og metformin (500 mg) tabletter enkelt dosis i randomiseret rækkefølge
Medicin: 5 mg empagliflozin
5 mg empagliflozin
Medicin: 500 mg metformin
500 mg metformin
Medicin: 5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-∞) for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-∞) for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af empagliflozin i plasma
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af metformin i plasma
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz) af Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-tz) af metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1276.23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 12,5 mg empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner