- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00650364
Fasteundersøgelse af Midodrine HCl-tabletter 5 mg og ProAmatine®-tabletter 5 mg
22. april 2024 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc
Enkeltdosis fastende in vivo bioækvivalensundersøgelse af midodrine HCl-tabletter (5 mg; Mylan) og ProAmatine®-tabletter (5 mg; Roberts) hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge bioækvivalensen af Mylan midodrine HCl 5 mg tabletter til Roberts ProAmatine® 5 mg tabletter efter en enkelt, oral 5 mg (1 x 5 mg) dosisadministration under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre.
Køn: Han og ikke-gravide, ikke-ammende hun
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum (Beta HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før starten af undersøgelsen og aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt til søndag eller mandag, skal HCG-graviditetstesten gives inden for 48 timer før dosering af hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (Beta HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af undersøgelsen.
Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention omfatter følgende:
- hormonelle præventionsmidler påbegyndt mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og fortsatte under undersøgelsen, eller
- intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
- barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
- postmenopausal eller kirurgisk sterilitet ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi).
- I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
- Kvinder må tage hormonerstatningsterapi, forudsat at doseringsregimet blev påbegyndt mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og fortsatte fra undersøgelsesskærmen indtil undersøgelsens afslutning.
- Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og inden for 15 % af Ideal Body Weight (IBW), som refereret af tabellen over ""Ønskelige vægte af voksne"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, 12-aflednings-EKG, hepatitis B og hepatitis C-test, HIV-test og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.
Sociale vaner:
- Brug af eventuelle tobaksvarer.
- Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
Medicin:
- Brug af enhver form for medicin inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonal substitutionsterapi påbegyndt mindst 3 måneder før studiemedicinsdosering.
- Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonel substitutionsterapi påbegyndt mindst 3 måneder før studiemedicinsdosering.
Sygdomme:
- Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom og/eller hepatitis.
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
- Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Allergi eller overfølsomhed over for midodrin, nogen af de inaktive tabletingredienser eller andre relaterede produkter.
- Anamnese med synkebesvær eller enhver gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Midodrine HCl-tabletter 5 mg
|
5 mg, enkeltdosis faste
|
Aktiv komparator: 2
ProAmatine® tabletter 5 mg
|
5 mg, enkeltdosis faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens
Tidsramme: inden for 30 dage
|
inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Anslået)
1. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- MIDO-0276
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midodrine HCl-tabletter 5 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
PfizerAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Amicus TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeFabrys sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Amicus TherapeuticsRekrutteringFabrys sygdomSpanien, Forenede Stater, Japan, Australien, Frankrig, Portugal
-
Amicus TherapeuticsAfsluttetFabrys sygdomDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.RekrutteringParkinsons sygdomFrankrig