En enkeltdosis undersøgelse i raske japanske mandlige voksne til evaluering af farmakokinetik og farmakodynamik af E5501 5 mg tablet (undersøgelse E5501-J081-015)
En enkeltdosis undersøgelse i raske japanske mandlige voksne til evaluering af farmakokinetik og farmakodynamik af E5501 5 mg tablet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier;
- Ikke-rygere i alderen 20-44 år på tidspunktet for informeret samtykke,
- BMI er mellem 18,5 kg/m2 og under 25 kg/m2 ved screening,
- Trombocyttal er mellem 120.000/mikroliter og under 300.000/mikroliter ved screening og baseline
- Forsøgspersoner og deres partnere kan aftale at bruge medicinsk passende prævention gennem hele undersøgelsesperioden
- Frivilligt givet skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde protokollen
Eksklusionskriterier;
- Med en tidligere eller nuværende historie med arteriel trombose, venøs trombose eller trombofili
- Med en tidligere klinisk signifikant sygdom inden for 8 uger før administration af studielægemidlet eller klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før administration af studielægemiddel
- Med en tidligere kirurgisk historie, der kan påvirke farmakokinetikken af E5501
- Mistænkt for at have et klinisk unormalt symptom eller organdysfunktion, der kræver behandling baseret på tidligere historie, komplikationer, subjektive og objektive symptomer, vitale tegn og kropsvægt, elektrokardiogrammer eller kliniske laboratorieresultater ved screening eller baseline
- QTcF større end 450 ms (korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) kategori af 12-aflednings elektrokardiogrammet ved screening eller baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
E5501 5 mg, derefter 20 mg, derefter 40 mg, derefter 5 mg
|
Post-randomiseringsfasen består af behandlingsperiode 1 (besøg 2-8): Deltagerne modtog én 5 mg tablet under fodrede forhold om morgenen i 28 dage. Behandlingsperiode II (besøg 9-15): 20 mg (fire 5 mg tabletter) under fodrede forhold om morgenen behandling i 28 dage. Behandlingsperiode III (besøg 16-22): 40 mg (otte 5 mg tabletter) under fodrede forhold om morgenen behandling i 28 dage. Behandlingsperiode IV (besøg 23-29): 5 mg tablet om morgenen under fastende i 28 dage. Udvaskningsperioden på 27 dage eller længere blev fastsat mellem administrationen af undersøgelseslægemidlet i henholdsvis behandlingsperiode 1, 2 og 3 og den i behandlingsperiode 2, 3 og 4. |
|
Eksperimentel: Gruppe B
E5501 20 mg, derefter 40 mg, derefter 5 mg, derefter 5 mg
|
Post-randomiseringsfasen består af Behandlingsperiode 1 (besøg 2-8): Deltagerne modtog 20 mg (fire 5 mg tabletter) under fodrede forhold om morgenen behandling i 28 dage. Behandlingsperiode II (besøg 9-15): 40 mg (otte 5 mg tabletter) under fodrede forhold om morgenen behandling i 28 dage. Behandlingsperiode III (besøg 16-22): én 5 mg tablet under fodrede forhold behandlingsmorgen i 28 dage. Behandlingsperiode IV (besøg 23-29): 5 mg tablet om morgenen under fastende i 28 dage. Udvaskningsperioden på 27 dage eller længere blev fastsat mellem administrationen af undersøgelseslægemidlet i henholdsvis behandlingsperiode 1, 2 og 3 og den i behandlingsperiode 2, 3 og 4. |
|
Eksperimentel: Gruppe C
E5501 40 mg, derefter 5 mg, derefter 20 mg, derefter 5 mg
|
Post-randomiseringsfasen består af behandlingsperiode 1 (besøg 2-8): Deltagerne modtog 40 mg (otte 5 mg tabletter) under fodrede forhold om morgenen behandling i 28 dage. Behandlingsperiode II (besøg 9-15): én 5 mg tablet under fodrede forhold behandlingsmorgen i 28 dage. Behandlingsperiode III (besøg 16-22): 20 mg (fire 5 mg tabletter) under fodrede forhold om morgenen behandling i 28 dage. Behandlingsperiode IV (besøg 23-29): 5 mg tablet om morgenen under fastende i 28 dage. Udvaskningsperioden på 27 dage eller længere blev fastsat mellem administrationen af undersøgelseslægemidlet i henholdsvis behandlingsperiode 1, 2 og 3 og den i behandlingsperiode 2, 3 og 4. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) under Fed-betingelser
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] under Fed-betingelser
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - uendelig)] under foderbetingelser
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
AUC (0 - uendelig)= Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - uendeligt).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) under Fed-betingelser
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: Plasma-henfaldshalveringstid (t1/2) under Fed-betingelser
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E5501-J081-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .