Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernefunktion hos præmenopausale kvinder, der modtager tamoxifen med eller uden ovariefunktionssuppression for tidligt stadie af brystkræft i klinisk forsøg IBCSG 24-02 (Co-SOFT)

11. juli 2016 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Undersøgelse af kognitiv funktion for patienter, der deltager i SOFT-forsøget i udvalgte centre

RATIONALE: At lære om de langsigtede virkninger af adjuverende tamoxifen (T), adjuverende tamoxifen med ovariefunktionsundertrykkelse (T+OFS) og exemestan med ovariefunktionsundertrykkelse (E+ OFS) på hjernefunktionen kan hjælpe læger med at planlægge kræftbehandling.

FORMÅL: Denne undersøgelse ser på hjernens funktion hos præmenopausale kvinder, der får adjuverende tamoxifen (T) alene, mod dem, der får adjuverende tamoxifen (T+OFS) eller exemestan (E+OFS) med ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) for tidlige bryster. kræft i klinisk forsøg IBCSG-2402.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær:

* At evaluere og sammenligne ændringerne i kognitiv funktion over et år hos præmenopausale brystkræftpatienter, der får adjuverende tamoxifen (T) alene, med dem, der får adjuverende tamoxifen (T+OFS) eller exemestan (E+OFS) med ovariefunktionssuppression (OFS) .

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Objektiv kognitiv funktion blev målt med CogState computeriserede testbatteri. CogState-batteriet består af syv opgaver: Detektion, Identifikation, Overvågning, Hukommelse, Læring, International Shopping List Task (ISLT) og ISLT-Delayed Recall. Ydeevnehastigheden måles for registrerings-, identifikations- og overvågningsopgaverne, og præstationsnøjagtigheden måles for hukommelse, læring, ISLT og ISLT-forsinket genkaldelse. Mål for ydeevnehastighed normaliseres ved hjælp af mål for ydeevnenøjagtighed (%) er normaliseret ved brug af arcsine-transformation. Det vigtigste resultatmål er en sammensat score, som er gennemsnittet af disse opgavescores (efter transformation og standardisering efter aldersspecifikke normer). Patienter fuldfører disse vurderinger ved baseline (dvs. før start af protokolhormonbehandling) og cirka et år efter randomisering til moderstudiet IBCSG 24-02 (SOFT).

Data blev indsamlet separat for T+OFS- og E+OFS-deltagerne i moderstudiet, IBCSG 24-02 (SOFT). Prøvestørrelsen for denne Co-SOFT-delundersøgelse var lille, så analyseplanen blev revideret for at præspecificere kollektiv analyse for alle patienter, der modtog OFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Fuldstændig resekeret sygdom

  • Registreret til klinisk forsøg IBCSG-2402, men endnu ikke startet protokolhormonbehandling

    • Har endnu ikke modtaget nogen af ​​følgende adjuverende endokrine terapier, hverken før eller efter registrering på IBCSG-2402:

      • Tamoxifen, exemestan eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist
      • Ovariebestråling
      • Bilateral oophorektomi

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen og/eller progesteron receptor positiv

      • Hver tumor skal være hormonreceptorpositiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præmenopausal
  • Kan tale og læse det/de lokale sprog flydende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oralt dagligt i 5 år
Medicin: Tamoxifen
Andre navne:
  • Nolvadex
Eksperimentel: T+OFS
Tamoxifen 20 mg oralt dagligt i 5 år plus ovariefunktionsundertrykkelse (OFS; triptorelin (GnRH-analog) 3,75 mg ved im-injektion 28 dage i 5 år; eller kirurgisk oophorektomi; eller ovariebestråling)
Medicin: Tamoxifen
Andre navne:
  • Nolvadex
Medicin: triptorelin
Andre navne:
  • GnRH analog
  • Trelstar Depot
  • Decapeptyl Depot
Eksperimentel: E+OFS
Exemestan 25 mg oralt dagligt i 5 år plus undertrykkelse af ovariefunktion (OFS; triptorelin (GnRH-analog) 3,75 mg ved im-injektion 28 dage i 5 år; eller kirurgisk oophorektomi; eller ovariebestråling)
Medicin: Exemestan
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: triptorelin
Andre navne:
  • GnRH analog
  • Trelstar Depot
  • Decapeptyl Depot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion over 1 år hos præmenopausale brystkræftpatienter, der får adjuverende tamoxifen (T) alene mod dem, der får adjuverende tamoxifen (T+OFS) eller exemestan (E+OFS) med ovariefunktionssuppression (OFS)
Tidsramme: 1 år efter patientrandomisering til overordnet IBCSG 24-02 studie
Objektiv kognitiv funktion målt med CogState, et computerstyret testbatteri med 7 opgaver: Detektion, Identifikation, Overvågning, Hukommelse, Læring, International Shopping List Task (ISLT) og ISLT-Delayed Recall. Ydeevnehastigheden måles for detektion/identifikation/monitorering, og ydeevnenøjagtigheden måles for hukommelse/indlæring/ISLT/ISLT-forsinket genkaldelse. Ydeevnehastighed beregnet som gennemsnittet af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar (lavere score = bedre); præstationsnøjagtighed beregnet som arcsine-transformation af andelen af ​​korrekte svar (højere score=bedre). Hovedresultatmål er en sammensat score (gennemsnit af opgavescore efter transformation og standardisering efter aldersspecifikke normer). En positiv standardiseret score indikerer, at en patient klarede sig bedre end gennemsnittet; en negativ standardiseret score indikerer resultater under gennemsnittet. Patienter fuldfører vurderinger ved baseline og 1 år efter randomisering til moder IBCSG 24-02 (SOFT) undersøgelse.
1 år efter patientrandomisering til overordnet IBCSG 24-02 studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Efterforskere

  • Studiestol: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studiestol: Juerg Bernhard, PhD, ETOP IBCSG Partners Foundation
  • Studiestol: Timothy Ahles, MD, Cancer and Leukemia Group B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000594003
  • IBCSG-24-02-ANZ0701
  • ANZ0701
  • CALGB-IBCSG-24-02-ANZ0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner