- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00667524
Eosinofil øsofagitis: Indflydelse af dilatation på dysfagi og betændelse
24. december 2009 opdateret af: University of Bern
Eosinofil esophagitis: Indflydelse af esophageal dilatation på den underliggende inflammation og effektivitet/sikkerhed af proceduren
En databaseanalyse og gennemgang af histologiske objektglas (retrospektiv) og en patientspørgeskemaanalyse (prospektiv) vil blive udført i Bern (Schweiz) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af esophageal dilatation og dens effekt på den underliggende eosinofile inflammation hos patienter med eosinofil esophagitis.
Denne retssag er efterforskerdrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Eosinofil esophagitis (EE) er en kronisk, mere og mere anerkendt sygdom i spiserøret, klinisk-patologisk karakteriseret ved en proton-pumpe-hæmmer-resistent, tæt esophageal eosinofili i kombination med esophagus-relaterede symptomer.
Patienter lider hovedsageligt af dysfagi, en frygtet langtidskomplikation er udviklingen af esophageal stenoser, der fører til føde-bolus-påvirkning, som skal fjernes endoskopisk.
Antiinflammatorisk behandling med systemiske eller topiske kortikosteroider har vist sig at være effektiv hos børn såvel som hos voksne.
Men tilbagefald forekommer generelt hurtigt efter ophør med denne medicin.
Derudover har adskillige undersøgelser vist, at hos voksne med aktiv EE-udvidelse er en alternativ sikker og effektiv terapeutisk mulighed.
Overraskende nok ser den symptomfrie periode ud til at være meget længere efter denne procedure end efter medicinsk behandling.
I dag afhænger valget af disse to procedurer mere af lokal praksis end af evidensbaserede data, fordi der mangler robuste data.
Desuden er der betænkeligheder med hensyn til risikoen for dilatationsproceduren (mulig esophageal perforation og større blødninger).
Endvidere er det endnu ikke vurderet, om dilatation ændrer den underliggende eosinofile inflammation.
Hvis ikke, bør der udføres undersøgelser for at vurdere, om langvarig anti-eosinofil terapi er i stand til at ændre det naturlige sygdomsforløb og reducere de sammensnævrede komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
207
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dpt of Gastroenterology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med eosinofil øsofagitis henvist til gastroenterologer i hele Schweiz, der arbejder i privat praksis og i sekundære og tertiære henvisningscentre (afdelinger for gastroenterologi på hospitaler)
Beskrivelse
Inklusionskriterier for retrospektiv databaseanalyse:
Voksne patienter med - ifølge databasens inklusionskriterier - bekræftet aktiv EE, der har
- Præ-dilatationel øvre endoskopi (EGD) inklusive histologi og
- Dilatation og
- Post-dilatationel EGD/Histo
Definitioner: Aktiv EE defineres som
- Symptomer på dysfagi ved næsten hvert indtag af fast føde, når man er slukket for antiinflammatorisk behandling eller diætrestriktioner;
- Tilstedeværelse af en eosinofil vævsinfiltration med en maksimal celletæthed på >24 eosinofiler pr. hpf x 400 på histologi af esophageal biopsier.
- Inklusionskriterier for yderligere, prospektive, omfattende histologiske og immunologiske
- Work-Up: "Sammenlignelig" tidsramme mellem baseline og post-dilatation biopsiprøvetagning
Ekskluderingskriterier:
- Terapi med anti-eosinofile lægemidler 12 uger før henholdsvis præ-dilatation EGD og dilatation og mellem dilatation og post-dilatation EGD/Histo.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Jeg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af eosinofil esophageal infiltration før/efter esophageal bougienage (uden anti-eosinofil medicin)
Tidsramme: 3 måneder til 4 år
|
3 måneder til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt af dilatation vedrørende dysfagi
Tidsramme: 0 måneder til 4 år
|
0 måneder til 4 år
|
Varighed af en positiv effekt
Tidsramme: 0 måneder til 4 år
|
0 måneder til 4 år
|
Accept af dilatationsterapi af patienten
Tidsramme: 0 måneder til 4 år efter dilatationsbehandling
|
0 måneder til 4 år efter dilatationsbehandling
|
Intensiteten af post-procedurel smerte
Tidsramme: 1 dag til 30 dage efter dilatationsbehandling
|
1 dag til 30 dage efter dilatationsbehandling
|
Varighed af post-procedure smerte
Tidsramme: 1 dag til 30 dage efter dilatationsbehandling
|
1 dag til 30 dage efter dilatationsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Schoepfer, Dr, Dpt of Gastroenterology, Bern University Hospital, Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Potter JW, Saeian K, Staff D, Massey BT, Komorowski RA, Shaker R, Hogan WJ. Eosinophilic esophagitis in adults: an emerging problem with unique esophageal features. Gastrointest Endosc. 2004 Mar;59(3):355-61. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02713-5.
- Ngo P, Furuta GT, Antonioli DA, Fox VL. Eosinophils in the esophagus--peptic or allergic eosinophilic esophagitis? Case series of three patients with esophageal eosinophilia. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1666-70. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00562.x.
- Straumann A, Spichtin HP, Grize L, Bucher KA, Beglinger C, Simon HU. Natural history of primary eosinophilic esophagitis: a follow-up of 30 adult patients for up to 11.5 years. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1660-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.024.
- Desai TK, Stecevic V, Chang CH, Goldstein NS, Badizadegan K, Furuta GT. Association of eosinophilic inflammation with esophageal food impaction in adults. Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):795-801. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00313-5.
- Baxi S, Gupta SK, Swigonski N, Fitzgerald JF. Clinical presentation of patients with eosinophilic inflammation of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):473-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.931. Epub 2006 Jul 26.
- Konikoff MR, Noel RJ, Blanchard C, Kirby C, Jameson SC, Buckmeier BK, Akers R, Cohen MB, Collins MH, Assa'ad AH, Aceves SS, Putnam PE, Rothenberg ME. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of fluticasone propionate for pediatric eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1381-91. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.033. Epub 2006 Aug 16.
- Remedios M, Campbell C, Jones DM, Kerlin P. Eosinophilic esophagitis in adults: clinical, endoscopic, histologic findings, and response to treatment with fluticasone propionate. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):3-12. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.049.
- Schoepfer AM, Gschossmann J, Scheurer U, Seibold F, Straumann A. Esophageal strictures in adult eosinophilic esophagitis: dilation is an effective and safe alternative after failure of topical corticosteroids. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):161-4. doi: 10.1055/s-2007-995345.
- Schoepfer AM, Gonsalves N, Bussmann C, Conus S, Simon HU, Straumann A, Hirano I. Esophageal dilation in eosinophilic esophagitis: effectiveness, safety, and impact on the underlying inflammation. Am J Gastroenterol. 2010 May;105(5):1062-70. doi: 10.1038/ajg.2009.657. Epub 2009 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2008
Først opslået (SKØN)
28. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Overfølsomhed
- Esophageale sygdomme
- Leukocytlidelser
- Eosinofili
- Betændelse
- Eosinofil øsofagitis
- Øsofagitis
- Dilatation, patologisk
- Esophageal stenose
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK031_08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine