Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eosinofil øsofagitis: Indflydelse af dilatation på dysfagi og betændelse

24. december 2009 opdateret af: University of Bern

Eosinofil esophagitis: Indflydelse af esophageal dilatation på den underliggende inflammation og effektivitet/sikkerhed af proceduren

En databaseanalyse og gennemgang af histologiske objektglas (retrospektiv) og en patientspørgeskemaanalyse (prospektiv) vil blive udført i Bern (Schweiz) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​esophageal dilatation og dens effekt på den underliggende eosinofile inflammation hos patienter med eosinofil esophagitis. Denne retssag er efterforskerdrevet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil esophagitis (EE) er en kronisk, mere og mere anerkendt sygdom i spiserøret, klinisk-patologisk karakteriseret ved en proton-pumpe-hæmmer-resistent, tæt esophageal eosinofili i kombination med esophagus-relaterede symptomer. Patienter lider hovedsageligt af dysfagi, en frygtet langtidskomplikation er udviklingen af ​​esophageal stenoser, der fører til føde-bolus-påvirkning, som skal fjernes endoskopisk. Antiinflammatorisk behandling med systemiske eller topiske kortikosteroider har vist sig at være effektiv hos børn såvel som hos voksne. Men tilbagefald forekommer generelt hurtigt efter ophør med denne medicin. Derudover har adskillige undersøgelser vist, at hos voksne med aktiv EE-udvidelse er en alternativ sikker og effektiv terapeutisk mulighed. Overraskende nok ser den symptomfrie periode ud til at være meget længere efter denne procedure end efter medicinsk behandling. I dag afhænger valget af disse to procedurer mere af lokal praksis end af evidensbaserede data, fordi der mangler robuste data. Desuden er der betænkeligheder med hensyn til risikoen for dilatationsproceduren (mulig esophageal perforation og større blødninger). Endvidere er det endnu ikke vurderet, om dilatation ændrer den underliggende eosinofile inflammation. Hvis ikke, bør der udføres undersøgelser for at vurdere, om langvarig anti-eosinofil terapi er i stand til at ændre det naturlige sygdomsforløb og reducere de sammensnævrede komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dpt of Gastroenterology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eosinofil øsofagitis henvist til gastroenterologer i hele Schweiz, der arbejder i privat praksis og i sekundære og tertiære henvisningscentre (afdelinger for gastroenterologi på hospitaler)

Beskrivelse

Inklusionskriterier for retrospektiv databaseanalyse:

  • Voksne patienter med - ifølge databasens inklusionskriterier - bekræftet aktiv EE, der har

    1. Præ-dilatationel øvre endoskopi (EGD) inklusive histologi og
    2. Dilatation og
    3. Post-dilatationel EGD/Histo
  • Definitioner: Aktiv EE defineres som

    1. Symptomer på dysfagi ved næsten hvert indtag af fast føde, når man er slukket for antiinflammatorisk behandling eller diætrestriktioner;
    2. Tilstedeværelse af en eosinofil vævsinfiltration med en maksimal celletæthed på >24 eosinofiler pr. hpf x 400 på histologi af esophageal biopsier.
  • Inklusionskriterier for yderligere, prospektive, omfattende histologiske og immunologiske
  • Work-Up: "Sammenlignelig" tidsramme mellem baseline og post-dilatation biopsiprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi med anti-eosinofile lægemidler 12 uger før henholdsvis præ-dilatation EGD og dilatation og mellem dilatation og post-dilatation EGD/Histo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Jeg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af eosinofil esophageal infiltration før/efter esophageal bougienage (uden anti-eosinofil medicin)
Tidsramme: 3 måneder til 4 år
3 måneder til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af dilatation vedrørende dysfagi
Tidsramme: 0 måneder til 4 år
0 måneder til 4 år
Varighed af en positiv effekt
Tidsramme: 0 måneder til 4 år
0 måneder til 4 år
Accept af dilatationsterapi af patienten
Tidsramme: 0 måneder til 4 år efter dilatationsbehandling
0 måneder til 4 år efter dilatationsbehandling
Intensiteten af ​​post-procedurel smerte
Tidsramme: 1 dag til 30 dage efter dilatationsbehandling
1 dag til 30 dage efter dilatationsbehandling
Varighed af post-procedure smerte
Tidsramme: 1 dag til 30 dage efter dilatationsbehandling
1 dag til 30 dage efter dilatationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Schoepfer, Dr, Dpt of Gastroenterology, Bern University Hospital, Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (SKØN)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

3
Abonner