En effektivitetsundersøgelse af Milataxel (TL139) administreret oralt til malignt mesotheliom (TL139)
22. maj 2008 opdateret af: Taxolog Inc.
Et fase II-studie af Milataxel (TL139) administreret oralt til patienter med malignt mesotheliom
Milataxel er en ny taxan, der kan have flere fordele i forhold til de aktuelt tilgængelige taxaner.
Den aktuelle undersøgelse er designet til at bestemme responsraten af oral Milataxel hos patienter med malignt mesotheliom.
Studiet retter sig specifikt mod patienter, som har tilbagevendende eller progressiv sygdom efter tidligere kemoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, multicenter, åbent, enkeltmiddel fase II-studie.
Patienter med malignt mesotheliom, som er gentaget eller udviklet sig efter kemoterapi, og som kvalificerer sig til denne undersøgelse, vil modtage milataxel 60 mg/m2 oralt på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Hvis der ikke forekommer toksiciteter, der er større end grad 1, vil patienter modtage 75 mg/m2 for den anden og efterfølgende cyklus.
Patienterne vil modtage medicin i i alt seks cyklusser.
Administration af milataxel i mere end seks cyklusser vil være tilladt efter investigatorens skøn, hvis patienter har stabil eller responderende sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sarah Mauro
- Telefonnummer: 773-834-3263
- E-mail: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hedy Kindler, M.D.
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Ikke rekrutterer endnu
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Bonomi, M.D.
- Telefonnummer: 312-942-3192
- E-mail: philip_bonomi@rush.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- New York University Cancer Center
-
Kontakt:
- Harvey Pass, M.D.
- Telefonnummer: 212-731-5414
- E-mail: harvey.pass@med.nyu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet malignt mesotheliom, for hvilket de har fået pemetrexed i kombination med cisplatin som en del af kemoterapeutisk behandling.
- Tidligere cancerbehandling med pemetrexed/cisplatin skal være afsluttet mindst 30 dage før den første cyklus af milataxel; forudgående strålebehandling (mindre end 25 % af knoglemarven) skal være afsluttet mindst 30 dage før studieindskrivning.
- Patienter skal have målbar sygdom i henhold til de modificerede RECIST-kriterier
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og en ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Patienter skal være fyldt 18 år.
- Patienter skal have tilstrækkelig organ- og systemfunktion.
- Patienter skal være i stand til at overholde protokolbehandlinger og procedurer.
- Patienter med kendte hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de er klinisk stabile.
- Genvundet fra alle akutte toksiciteter forårsaget af tidligere kræftbehandlinger, undtagen alopeci.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have modtaget anden kemoterapeutisk behandling for malignt mesotheliom end pemetrexed og et platinmiddel såsom cisplatin.
- Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati.
- Tidligere kræftbehandlinger ikke afsluttet inden for 30 dage før den første cyklus af milataxel; strålebehandling afsluttet mindre end 30 dage før tilmelding til studiet; patienter, der ikke er kommet sig efter strålingsrelaterede toksiciteter; patienter, der samtidig modtager anti-cancerterapi, inklusive trastuzumab, bevacizumab eller et forsøgsmiddel, mens de er i undersøgelse; patienter med mere end 2 tidligere strålebehandlinger.
- Patienter med kendt følsomhed over for alkohol.
- Patienter med betydelige interkurrente sygdomme.
- Patienter med symptomgivende CNS-metastaser.
- Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for de seneste 14 dage.
- Patienter, der har behov for eller sandsynligvis vil have brug for en stærk modifikator af CYP450-aktivitet, der skal tages før administration af milataxel
- Patienter, som får højdosis steroider (mere end en dexamethasonækvivalent dosis på 4 mg pr. dag).
- Patienter med malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Dette er et ikke-tilfældigt, multicenter, åbent, enkelt agent-studie.
Patienter med mailgnanat lungehindekræft, der er vendt tilbage eller udviklet sig efter kemoterapi, og som kvalificerer sig til denne undersøgelse, vil modtage oralt milataxel.
|
Milataxel er en væske, der doseres oralt med 60 mg/m2 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Hvis der ikke forekommer toksiciteter, der er større end grad 1, vil patienter modtage 75 mg/m2 for den anden og efterfølgende cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At bestemme den objektive responsrate af milataxel, når det gives oralt til tidligere behandlede patienter med malignt mesotheliom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere tid til progression, varighed af tumorrespons og sikkerhed og tolerabilitet af TL139-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2008
Først opslået (Skøn)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TL139204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .