A rosszindulatú mesothelioma kezelésére orálisan alkalmazott Milataxel (TL139) hatékonysági vizsgálata (TL139)
2008. május 22. frissítette: Taxolog Inc.
II. fázisú vizsgálat a milataxelről (TL139) orálisan adagolva rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknél
A Milataxel egy új taxán, amely számos előnnyel járhat a jelenleg elérhető taxánokkal szemben.
A jelenlegi vizsgálat célja az orális Milataxel válaszarányának meghatározása rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat kifejezetten azokat a betegeket célozza meg, akiknek korábbi kemoterápiát követően visszatérő vagy progresszív betegségük van.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, többközpontú, nyílt címke, egyetlen hatóanyagú, II. fázisú vizsgálat.
A kemoterápia után kiújult vagy előrehaladott rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek, akik alkalmasak erre a vizsgálatra, 60 mg/m2 milataxelt kapnak szájon át a 21 napos ciklus 1. napján.
Ha nem fordul elő 1. fokozatúnál súlyosabb toxicitás, a betegek 75 mg/m2-t kapnak a második és az azt követő ciklusokban.
A betegek összesen hat cikluson keresztül kapnak gyógyszert.
A Milataxel hat ciklust meghaladó adagolását a vizsgáló belátása szerint engedélyezi, ha a betegnek stabil vagy reagáló betegsége van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harvey Pass, M.D.
- Telefonszám: (212)731-5414
- E-mail: harvey.pass@med.nyu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Mauro
- Telefonszám: 773-834-3263
- E-mail: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Hedy Kindler, M.D.
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Még nincs toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Bonomi, M.D.
- Telefonszám: 312-942-3192
- E-mail: philip_bonomi@rush.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- New York University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Harvey Pass, M.D.
- Telefonszám: 212-731-5414
- E-mail: harvey.pass@med.nyu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú mesotheliomával kell rendelkezniük, amelyre a kemoterápiás kezelés részeként pemetrexedet ciszplatinnal kombinálva kaptak.
- A pemetrexed/ciszplatinnal végzett rákkezelést legalább 30 nappal a milataxel első ciklusa előtt be kell fejezni; a korábbi sugárkezelést (a csontvelő kevesebb, mint 25%-a) legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni.
- A betegeknek a módosított RECIST kritériumok szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük
- A betegek várható élettartama legalább 12 hét, az ECOG teljesítmény státusza pedig 0, 1 vagy 2
- A betegeknek 18 évesnek kell lenniük.
- A betegeknek megfelelő szerv- és rendszerfunkciókkal kell rendelkezniük.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a protokoll kezeléseinek és eljárásainak betartására.
- Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy klinikailag stabilak.
- Kigyógyult minden akut toxicitásból, amelyet korábbi rákterápiák okoztak, kivéve az alopeciát.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem kaphatnak más kemoterápiás kezelést a rosszindulatú mesothelioma miatt, kivéve a pemetrexedet és egy platina hatóanyagot, például ciszplatint.
- 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
- Korábbi rákterápiák, amelyek nem fejeződtek be az első milataxel-ciklust megelőző 30 napon belül; a sugárkezelést a vizsgálatba való felvétel előtt kevesebb mint 30 nappal fejezték be; a sugárzással összefüggő toxicitásból nem gyógyult betegek; olyan betegek, akik egyidejűleg kapnak bármilyen rákellenes terápiát, beleértve a trastuzumabot, bevacizumabot vagy egy vizsgálati szert a vizsgálat ideje alatt; több mint 2 korábbi sugárterápiás kezelésen átesett betegek.
- Alkoholra ismerten érzékeny betegek.
- Jelentős interkurrens betegségben szenvedő betegek.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiken az elmúlt 14 napban jelentős műtéten estek át.
- Azok a betegek, akiknél a CYP450-aktivitás erős módosító szerekre van szükségük vagy valószínűleg szükségük lesz a milataxel beadása előtt
- Olyan betegek, akik nagy dózisú szteroidokat kapnak (több mint a dexametazonnal egyenértékű napi 4 mg-os adag).
- Felszívódási zavarban szenvedő betegek, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Ez egy nem véletlenszerű, többközpontú, nyílt címke, egyetlen szerrel végzett vizsgálat.
A kemoterápia után kiújult vagy előrehaladott mailgnanat mesotheliomában szenvedő betegek, akik alkalmasak erre a vizsgálatra, orális milataxelt kapnak.
|
A Milataxel egy folyadék, amelyet szájon át 60 mg/m2 dózisban adnak be a 21 napos ciklus 1. napján.
Ha nem fordul elő 1. fokozatúnál súlyosabb toxicitás, a betegek 75 mg/m2-t kapnak a második és az azt követő ciklusokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A milataxel objektív válaszarányának meghatározása, ha korábban rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknek adják szájon át.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A progresszióig eltelt idő, a tumorválasz időtartama, valamint a TL139 kezelés biztonságossága és tolerálhatóságának értékelése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL139204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .