Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsstudie van Milataxel (TL139) oraal toegediend voor maligne mesothelioom (TL139)

22 mei 2008 bijgewerkt door: Taxolog Inc.

Een fase II-studie van Milataxel (TL139) oraal toegediend bij patiënten met maligne mesothelioom

Milataxel is een nieuw taxaan dat mogelijk meerdere voordelen heeft ten opzichte van de momenteel beschikbare taxanen. De huidige studie is opgezet om het responspercentage van orale Milataxel bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom te bepalen. De studie richt zich specifiek op patiënten met terugkerende of progressieve ziekte na eerdere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label fase II-studie met één middel. Patiënten met maligne mesothelioom die na chemotherapie zijn teruggekeerd of verergerd, en die in aanmerking komen voor deze studie, zullen milataxel 60 mg/m2 oraal krijgen op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Als er geen toxiciteit van meer dan graad 1 optreedt, krijgen patiënten 75 mg/m2 voor de tweede en volgende cycli. Patiënten krijgen in totaal zes cycli medicijnen. Toediening van Milataxel gedurende meer dan zes cycli is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker als patiënten een stabiele of reagerende ziekte hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd maligne mesothelioom hebben waarvoor ze pemetrexed in combinatie met cisplatine hebben gekregen als onderdeel van een chemotherapeutisch regime.
  • Eerdere kankertherapie met pemetrexed/cisplatine moet ten minste 30 dagen vóór de eerste kuur met milataxel zijn afgerond; eerdere radiotherapie (minder dan 25% van het beenmerg) moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn voltooid.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de gemodificeerde RECIST-criteria
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken en een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Patiënten moeten 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en systeemfunctie hebben.
  • Patiënten moeten zich kunnen houden aan de protocollen, behandelingen en procedures.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen kunnen in de studie worden opgenomen, op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn.
  • Hersteld van alle acute toxiciteit veroorzaakt door eerdere kankertherapieën, behalve alopecia.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen andere chemotherapeutische behandeling voor maligne mesothelioom hebben gekregen dan pemetrexed en een platinamiddel zoals cisplatine.
  • Patiënten met graad 2 of hoger perifere neuropathie.
  • Eerdere kankertherapieën die niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste cyclus met milataxel zijn afgerond; radiotherapie voltooid minder dan 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek; patiënten die niet hersteld zijn van stralingsgerelateerde toxiciteiten; patiënten die gelijktijdig een antikankertherapie krijgen, waaronder trastuzumab, bevacizumab of een onderzoeksmiddel tijdens het onderzoek; patiënten met meer dan 2 eerdere radiotherapiebehandelingen.
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor alcohol.
  • Patiënten met significante bijkomende ziekten.
  • Patiënten met symptomatische CZS-metastasen.
  • Patiënten die in de afgelopen 14 dagen een grote operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die een sterke modifier van CYP450-activiteit nodig hebben of waarschijnlijk nodig zullen hebben voorafgaand aan de toediening van milataxel
  • Patiënten die hoge doses steroïden krijgen (meer dan een dexamethason-equivalente dosis van 4 mg per dag).
  • Patiënten met het malabsorptiesyndroom, een ziekte die de gastro-intestinale functie significant aantast, of een grote resectie van de maag of dunne darm die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Dit is een niet-willekeurig, multicenter, open-label, single agent-onderzoek. Patiënten met mailgnanat mesothelioom die na chemotherapie zijn teruggekomen of gevorderd, en die in aanmerking komen voor deze studie, zullen oraal milataxel krijgen.
Geneesmiddel: Milataxel
Milataxel is een vloeistof die oraal wordt gedoseerd met 60 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Als er geen toxiciteit van meer dan graad 1 optreedt, krijgen patiënten 75 mg/m2 voor de tweede en volgende cycli.
Andere namen:
  • TL139

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het objectieve responspercentage van milataxel te bepalen bij orale toediening aan eerder behandelde patiënten met maligne mesothelioom.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de tijd tot progressie, de duur van de tumorrespons en de veiligheid en verdraagbaarheid van de TL139-behandeling te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taxolog Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL139204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesothelioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren