Une étude d'efficacité du Milataxel (TL139) administré par voie orale pour le mésothéliome malin (TL139)
22 mai 2008 mis à jour par: Taxolog Inc.
Une étude de phase II sur le milataxel (TL139) administré par voie orale à des patients atteints de mésothéliome malin
Milataxel est un nouveau taxane qui peut avoir plusieurs avantages par rapport aux taxanes actuellement disponibles.
L'étude actuelle est conçue pour déterminer le taux de réponse du Milataxel oral chez les patients atteints de mésothéliome malin.
L'étude cible spécifiquement les patients qui ont une maladie récurrente ou progressive suite à une chimiothérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II non randomisée, multicentrique, ouverte et à agent unique.
Les patients atteints d'un mésothéliome malin qui a récidivé ou progressé après une chimiothérapie, et qui se qualifient pour cette étude, recevront du milataxel 60 mg/m2 par voie orale le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Si aucune toxicité de sévérité supérieure au grade 1 ne se produit, les patients recevront 75 mg/m2 pour le deuxième cycle et les suivants.
Les patients recevront le médicament pendant un total de six cycles.
L'administration de Milataxel au-delà de six cycles sera autorisée à la discrétion de l'investigateur si les patients ont une maladie stable ou qui répond.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
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Contact:
- Sarah Mauro
- Numéro de téléphone: 773-834-3263
- E-mail: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
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Chercheur principal:
- Hedy Kindler, M.D.
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Rush University Medical Center
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Contact:
- Philip Bonomi, M.D.
- Numéro de téléphone: 312-942-3192
- E-mail: philip_bonomi@rush.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- New York University Cancer Center
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Contact:
- Harvey Pass, M.D.
- Numéro de téléphone: 212-731-5414
- E-mail: harvey.pass@med.nyu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un mésothéliome malin confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lequel ils ont reçu du pemetrexed en association avec du cisplatine dans le cadre d'un schéma chimiothérapeutique.
- Un traitement anticancéreux antérieur par pemetrexed/cisplatine doit avoir été terminé au moins 30 jours avant le premier cycle de milataxel ; une radiothérapie antérieure (moins de 25 % de la moelle osseuse) doit avoir été effectuée au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST modifiés
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines et un indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Les patients doivent être âgés de 18 ans.
- Les patients doivent avoir un fonctionnement adéquat des organes et du système.
- Les patients doivent être en mesure de se conformer aux traitements et procédures du protocole.
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues peuvent être inclus dans l'étude, à condition qu'ils soient cliniquement stables.
- Guéri de toutes les toxicités aiguës causées par des traitements anticancéreux antérieurs, à l'exception de l'alopécie.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun autre traitement chimiothérapeutique pour le mésothéliome malin autre que le pemetrexed et un agent à base de platine tel que le cisplatine.
- Patients atteints de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
- Traitements anticancéreux antérieurs non terminés dans les 30 jours précédant le premier cycle de milataxel ; radiothérapie terminée moins de 30 jours avant l'inscription à l'étude ; les patients non guéris des toxicités liées aux radiations ; les patients recevant un traitement anticancéreux concomitant, y compris le trastuzumab, le bevacizumab ou un agent expérimental pendant l'étude ; patients avec plus de 2 traitements de radiothérapie antérieurs.
- Patients ayant une sensibilité connue à l'alcool.
- Patients atteints de maladies intercurrentes importantes.
- Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 14 derniers jours.
- Patients qui nécessitent ou sont susceptibles de nécessiter la prise d'un modificateur puissant de l'activité du CYP450 avant l'administration de milataxel
- Patients recevant des doses élevées de stéroïdes (plus d'une dose équivalente de dexaméthasone de 4 mg par jour).
- Patients présentant un syndrome de malabsorption, une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale ou une résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Il s'agit d'une étude non aléatoire, multicentrique, ouverte, à agent unique.
Les patients atteints de mésothéliome mailgnanat qui ont récidivé ou progressé après une chimiothérapie, et qui se qualifient pour cette étude, recevront du milataxel par voie orale.
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Milataxel est un liquide dosé par voie orale à 60 mg/m2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Si aucune toxicité de sévérité supérieure au grade 1 ne se produit, les patients recevront 75 mg/m2 pour le deuxième cycle et les suivants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer le taux de réponse objective du milataxel lorsqu'il est administré par voie orale à des patients précédemment traités atteints de mésothéliome malin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer le temps jusqu'à la progression, la durée de la réponse tumorale et l'innocuité et la tolérabilité du traitement TL139.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2008
Première publication (Estimation)
28 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TL139204
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