Исследование эффективности милатаксела (TL139), применяемого перорально при злокачественной мезотелиоме (TL139)
22 мая 2008 г. обновлено: Taxolog Inc.
Исследование фазы II милатаксела (TL139), применяемого перорально у пациентов со злокачественной мезотелиомой
Милатаксел является новым таксаном, который может иметь ряд преимуществ по сравнению с доступными в настоящее время таксанами.
Настоящее исследование предназначено для определения частоты ответа на пероральный прием милатаксел у пациентов со злокачественной мезотелиомой.
Исследование специально нацелено на пациентов с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием после предыдущей химиотерапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное, многоцентровое, открытое исследование II фазы с применением одного агента.
Пациенты со злокачественной мезотелиомой, которая рецидивировала или прогрессировала после химиотерапии и которые подходят для этого исследования, будут получать милатаксел в дозе 60 мг/м2 перорально в 1-й день 21-дневного цикла.
Если не возникает токсичности выше 1-й степени тяжести, пациенты получают 75 мг/м2 для второго и последующих циклов.
Пациенты будут получать препарат в общей сложности шесть циклов.
На усмотрение исследователя будет разрешено введение милатаксела в течение более шести циклов, если у пациентов наблюдается стабильное или отвечающее на лечение заболевание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Sarah Mauro
- Номер телефона: 773-834-3263
- Электронная почта: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Hedy Kindler, M.D.
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Еще не набирают
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Philip Bonomi, M.D.
- Номер телефона: 312-942-3192
- Электронная почта: philip_bonomi@rush.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Cancer Center
-
Контакт:
- Harvey Pass, M.D.
- Номер телефона: 212-731-5414
- Электронная почта: harvey.pass@med.nyu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную злокачественную мезотелиому, по поводу которой они получали пеметрексед в комбинации с цисплатином как часть химиотерапевтического режима.
- Предшествующая противоопухолевая терапия пеметрекседом/цисплатином должна быть завершена как минимум за 30 дней до первого цикла милатаксел; предшествующая лучевая терапия (менее 25% костного мозга) должна быть завершена как минимум за 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание по модифицированным критериям RECIST.
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель и статус работоспособности по шкале ECOG 0, 1 или 2.
- Возраст пациентов должен быть 18 лет.
- У больных должна быть адекватная функция органов и систем.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол лечения и процедур.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг могут быть включены в исследование при условии их клинической стабильности.
- Вылечился от всех острых отравлений, вызванных предшествующей терапией рака, за исключением алопеции.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны получать никакого другого химиотерапевтического лечения злокачественной мезотелиомы, кроме пеметрекседа и препарата платины, такого как цисплатин.
- Пациенты с периферической невропатией 2 степени или выше.
- Предыдущее лечение рака, не завершенное в течение 30 дней до первого цикла милатаксел; лучевая терапия завершена менее чем за 30 дней до включения в исследование; пациенты, не оправившиеся от отравлений, связанных с радиацией; пациенты, получающие любую одновременную противораковую терапию, включая трастузумаб, бевацизумаб или исследуемый агент во время исследования; пациенты с более чем 2 курсами лучевой терапии в анамнезе.
- Пациенты с известной чувствительностью к алкоголю.
- Пациенты со значительными интеркуррентными заболеваниями.
- Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС.
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение последних 14 дней.
- Пациенты, которым требуется или может потребоваться прием какого-либо сильного модификатора активности CYP450 до введения милатаксела.
- Пациенты, получающие высокие дозы стероидов (больше, чем эквивалентная дексаметазону доза 4 мг в день).
- Пациенты с синдромом мальабсорбции, заболеванием, значительно влияющим на функцию желудочно-кишечного тракта, или большой резекцией желудка или тонкой кишки, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Это неслучайное, многоцентровое, открытое исследование с одним агентом.
Пациенты с майгнанатной мезотелиомой, которая рецидивировала или прогрессировала после химиотерапии и которые подходят для участия в этом исследовании, будут получать милатаксел перорально.
|
Милатаксел представляет собой жидкость, которую назначают перорально в дозе 60 мг/м2 в 1-й день 21-дневного цикла.
Если не возникает токсичности выше 1-й степени тяжести, пациенты получают 75 мг/м2 для второго и последующих циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить объективную частоту ответа на милатаксел при пероральном введении ранее леченным пациентам со злокачественной мезотелиомой.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить время до прогрессирования, продолжительность ответа опухоли, а также безопасность и переносимость лечения TL139.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- TL139204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .