En effektstudie av Milataxel (TL139) administrerad oralt för malignt mesoteliom (TL139)
22 maj 2008 uppdaterad av: Taxolog Inc.
En fas II-studie av Milataxel (TL139) administrerat oralt till patienter med malignt mesoteliom
Milataxel är en ny taxan som kan ha flera fördelar jämfört med de för närvarande tillgängliga taxanerna.
Den aktuella studien är utformad för att fastställa svarsfrekvensen för oral Milataxel hos patienter med malignt mesoteliom.
Studien riktar sig specifikt till patienter som har återkommande eller progressiv sjukdom efter tidigare kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, multicenter, öppen märkning, fas II-studie med enstaka medel.
Patienter med malignt mesoteliom som har återkommit eller utvecklats efter kemoterapi, och som kvalificerar sig för denna studie, kommer att få milataxel 60 mg/m2 oralt på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Om inga toxiciteter som är större än grad 1 uppträder kommer patienterna att få 75 mg/m2 för den andra och efterföljande cyklerna.
Patienterna kommer att få läkemedel under totalt sex cykler.
Milataxel administrering utöver sex cykler kommer att tillåtas enligt utredarens gottfinnande om patienter har stabil eller reagerande sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Harvey Pass, M.D.
- Telefonnummer: (212)731-5414
- E-post: harvey.pass@med.nyu.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sarah Mauro
- Telefonnummer: 773-834-3263
- E-post: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Hedy Kindler, M.D.
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Har inte rekryterat ännu
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Bonomi, M.D.
- Telefonnummer: 312-942-3192
- E-post: philip_bonomi@rush.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University Cancer Center
-
Kontakt:
- Harvey Pass, M.D.
- Telefonnummer: 212-731-5414
- E-post: harvey.pass@med.nyu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt mesoteliom för vilket de har fått pemetrexed i kombination med cisplatin som en del av kemoterapeutisk behandling.
- Tidigare cancerbehandling med pemetrexed/cisplatin måste ha avslutats minst 30 dagar före den första cykeln av milataxel; tidigare strålbehandling (mindre än 25 % av benmärgen) måste ha avslutats minst 30 dagar före studieregistreringen.
- Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt de modifierade RECIST-kriterierna
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor och en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Patienterna måste vara 18 år gamla.
- Patienterna måste ha adekvat organ- och systemfunktion.
- Patienterna måste kunna följa protokollets behandlingar och procedurer.
- Patienter med kända hjärnmetastaser kan inkluderas i studien, förutsatt att de är kliniskt stabila.
- Återhämtad från alla akuta toxiciteter orsakade av tidigare cancerterapier, förutom alopeci.
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha fått någon annan kemoterapeutisk behandling för malignt mesoteliom än pemetrexed och ett platinamedel såsom cisplatin.
- Patienter med grad 2 eller högre perifer neuropati.
- Tidigare cancerterapier som inte avslutats inom 30 dagar före den första cykeln av milataxel; strålbehandling avslutad mindre än 30 dagar före studieregistreringen; patienter som inte återhämtat sig från strålningsrelaterade toxiciteter; patienter som får någon samtidig anti-cancerterapi, inklusive trastuzumab, bevacizumab eller ett prövningsmedel under studien; patienter med mer än 2 tidigare strålbehandlingsbehandlingar.
- Patienter med känd känslighet för alkohol.
- Patienter med betydande interkurrenta sjukdomar.
- Patienter med symtomatiska CNS-metastaser.
- Patienter som har genomgått en större operation under de senaste 14 dagarna.
- Patienter som behöver eller sannolikt kommer att behöva någon stark modifierare av CYP450-aktivitet som ska tas före administrering av milataxel
- Patienter som får höga doser steroider (mer än en dexametasonekvivalent dos på 4 mg per dag).
- Patienter med malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller större resektion av magen eller tunntarmen som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Detta är en icke-slumpmässig, multicenter, öppen etikett, enskild studie.
Patienter med mailgnanat mesoteliom som har återkommit eller utvecklats efter kemoterapi, och som kvalificerar sig för denna studie, kommer att få oralt milataxel.
|
Milataxel är en vätska som doseras oralt med 60 mg/m2 på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Om inga toxiciteter som är större än grad 1 uppträder kommer patienterna att få 75 mg/m2 för den andra och efterföljande cyklerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen för milataxel när det ges oralt till tidigare behandlade patienter med malignt mesoteliom.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att utvärdera tid till progression, varaktighet av tumörsvar och säkerhet och tolerabilitet för TL139-behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TL139204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .