Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności miltakselu (TL139) podawanego doustnie w leczeniu złośliwego międzybłoniaka (TL139)

22 maja 2008 zaktualizowane przez: Taxolog Inc.

Badanie fazy II miltakselu (TL139) podawanego doustnie pacjentom ze złośliwym międzybłoniakiem

Milataksel to nowy taksan, który może mieć kilka zalet w stosunku do obecnie dostępnych taksanów. Obecne badanie ma na celu określenie odsetka odpowiedzi na doustne podanie miltakselu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem. Badanie skierowane jest w szczególności do pacjentów z nawracającą lub postępującą chorobą po wcześniejszej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z pojedynczym lekiem. Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem, u których doszło do nawrotu lub progresji po chemioterapii i którzy kwalifikują się do tego badania, otrzymają milataksel w dawce 60 mg/m2 pc. doustnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Jeśli nie wystąpią objawy toksyczności o nasileniu większym niż 1. stopnia, pacjenci otrzymają dawkę 75 mg/m2 pc. w drugim i kolejnych cyklach. Pacjenci otrzymają lek łącznie przez sześć cykli. Podawanie milatakselu przez więcej niż sześć cykli będzie dozwolone według uznania badacza, jeśli u pacjentów występuje stabilizacja lub odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hedy Kindler, M.D.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego międzybłoniaka złośliwego, z powodu którego otrzymywali pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną w ramach schematu chemioterapii.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa pemetreksedem/cisplatyną musi być zakończona co najmniej 30 dni przed pierwszym cyklem milatakselu; wcześniejsza radioterapia (mniej niż 25% szpiku kostnego) musi być zakończona co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni, a stan sprawności ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i układów.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołów leczenia i procedur.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że ich stan kliniczny jest stabilny.
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych toksyczności spowodowanych wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem łysienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnego innego leczenia chemioterapeutycznego międzybłoniaka złośliwego innego niż pemetreksed i związek platyny, taki jak cisplatyna.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższym.
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe niezakończone w ciągu 30 dni przed pierwszym cyklem milatakselu; radioterapia zakończona mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania; pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z toksyczności związanej z promieniowaniem; pacjenci otrzymujący jakąkolwiek jednoczesną terapię przeciwnowotworową, w tym trastuzumab, bewacyzumab lub środek badany podczas badania; pacjentów z więcej niż 2 wcześniejszymi zabiegami radioterapii.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na alkohol.
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci, którzy wymagają lub mogą wymagać przyjęcia jakiegokolwiek silnego modyfikatora aktywności CYP450 przed podaniem milatakselu
  • Pacjenci otrzymujący duże dawki steroidów (więcej niż dawka odpowiadająca deksametazonowi wynosząca 4 mg na dobę).
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, chorobą znacząco wpływającą na czynność przewodu pokarmowego lub poważną resekcją żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Jest to nielosowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem jednego agenta. Pacjenci z międzybłoniakiem typu mailgnanat, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby po chemioterapii i którzy kwalifikują się do tego badania, otrzymają milataksel doustnie.
Lek: Milataksel
Milataksel jest płynem, który podaje się doustnie w dawce 60 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Jeśli nie wystąpią objawy toksyczności o nasileniu większym niż 1. stopnia, pacjenci otrzymają dawkę 75 mg/m2 pc. w drugim i kolejnych cyklach.
Inne nazwy:
  • TL139

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na milataksel podawany doustnie wcześniej leczonym pacjentom z międzybłoniakiem złośliwym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić czas do progresji, czas trwania odpowiedzi nowotworu oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia TL139.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taxolog Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL139204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj