Un estudio de eficacia de milataxel (TL139) administrado por vía oral para el mesotelioma maligno (TL139)
22 de mayo de 2008 actualizado por: Taxolog Inc.
Un estudio de fase II de milataxel (TL139) administrado por vía oral en pacientes con mesotelioma maligno
Milataxel es un nuevo taxano que puede tener varias ventajas sobre los taxanos actualmente disponibles.
El estudio actual está diseñado para determinar la tasa de respuesta de Milataxel oral en pacientes con mesotelioma maligno.
El estudio se dirige específicamente a pacientes que tienen enfermedad recurrente o progresiva después de una quimioterapia previa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de agente único, abierto, multicéntrico, no aleatorizado.
Los pacientes con mesotelioma maligno que recidivó o progresó después de la quimioterapia, y que califican para este estudio, recibirán 60 mg/m2 de milataxel por vía oral el Día 1 de un ciclo de 21 días.
Si no se producen toxicidades de gravedad superior al grado 1, los pacientes recibirán 75 mg/m2 para el segundo ciclo y los siguientes.
Los pacientes recibirán el fármaco durante un total de seis ciclos.
Se permitirá la administración de milataxel en más de seis ciclos a discreción del investigador si los pacientes tienen una enfermedad estable o que responde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Contacto:
- Sarah Mauro
- Número de teléfono: 773-834-3263
- Correo electrónico: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Hedy Kindler, M.D.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Philip Bonomi, M.D.
- Número de teléfono: 312-942-3192
- Correo electrónico: philip_bonomi@rush.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Cancer Center
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Contacto:
- Harvey Pass, M.D.
- Número de teléfono: 212-731-5414
- Correo electrónico: harvey.pass@med.nyu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener mesotelioma maligno confirmado histológica o citológicamente para el cual hayan recibido pemetrexed en combinación con cisplatino como parte del régimen quimioterapéutico.
- El tratamiento previo contra el cáncer con pemetrexed/cisplatino debe haberse completado al menos 30 días antes del primer ciclo de milataxel; la radioterapia previa (menos del 25% de la médula ósea) debe haberse completado al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST modificados
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas y un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Los pacientes deben tener 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y sistemas.
- Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los tratamientos y procedimientos del protocolo.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas pueden incluirse en el estudio, siempre que estén clínicamente estables.
- Recuperado de todas las toxicidades agudas causadas por terapias previas contra el cáncer, excepto la alopecia.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido ningún otro tratamiento quimioterapéutico para el mesotelioma maligno que no sea pemetrexed y un agente de platino como el cisplatino.
- Pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o mayor.
- Terapias previas contra el cáncer no completadas dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo de milataxel; radioterapia completada menos de 30 días antes de la inscripción en el estudio; pacientes no recuperados de toxicidades relacionadas con la radiación; pacientes que reciben cualquier terapia contra el cáncer concurrente, incluidos trastuzumab, bevacizumab o un agente en investigación durante el estudio; pacientes con más de 2 tratamientos de radioterapia previos.
- Pacientes con sensibilidad conocida al alcohol.
- Pacientes con enfermedades intercurrentes significativas.
- Pacientes con metástasis sintomáticas del SNC.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor en los últimos 14 días.
- Pacientes que requieren o es probable que requieran cualquier modificador fuerte de la actividad de CYP450 antes de la administración de milataxel
- Pacientes que reciben dosis altas de esteroides (más de una dosis equivalente a dexametasona de 4 mg por día).
- Pacientes con síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección importante del estómago o del intestino delgado que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Este es un estudio de agente único, multicéntrico, abierto y no aleatorio.
Los pacientes con mesotelioma de Mailgnanat que recidivó o progresó después de la quimioterapia, y que califican para este estudio, recibirán milataxel oral.
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Milataxel es un líquido que se dosifica por vía oral a 60 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días.
Si no se producen toxicidades de gravedad superior al grado 1, los pacientes recibirán 75 mg/m2 para el segundo ciclo y los siguientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la tasa de respuesta objetiva de milataxel cuando se administra por vía oral a pacientes previamente tratados con mesotelioma maligno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta tumoral y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con TL139.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- TL139204
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