Um estudo de eficácia de Milataxel (TL139) administrado por via oral para mesotelioma maligno (TL139)
22 de maio de 2008 atualizado por: Taxolog Inc.
Um estudo de Fase II de Milataxel (TL139) administrado por via oral em pacientes com mesotelioma maligno
O milataxel é um novo taxano que pode ter várias vantagens sobre os taxanos atualmente disponíveis.
O estudo atual é projetado para determinar a taxa de resposta de Milataxel oral em pacientes com mesotelioma maligno.
O estudo visa especificamente pacientes com doença recorrente ou progressiva após quimioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II de agente único, não randomizado, multicêntrico, aberto.
Os pacientes com mesotelioma maligno que recorreram ou progrediram após a quimioterapia, e que se qualificam para este estudo, receberão milataxel 60 mg/m2 por via oral no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Se não ocorrer nenhuma toxicidade de gravidade superior a Grau 1, os pacientes receberão 75 mg/m2 no segundo ciclo e nos ciclos subsequentes.
Os pacientes receberão a droga por um total de seis ciclos.
A administração de milataxel em excesso de seis ciclos será permitida a critério do investigador se os pacientes tiverem doença estável ou respondendo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Harvey Pass, M.D.
- Número de telefone: (212)731-5414
- E-mail: harvey.pass@med.nyu.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Sarah Mauro
- Número de telefone: 773-834-3263
- E-mail: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Hedy Kindler, M.D.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Philip Bonomi, M.D.
- Número de telefone: 312-942-3192
- E-mail: philip_bonomi@rush.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Cancer Center
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Contato:
- Harvey Pass, M.D.
- Número de telefone: 212-731-5414
- E-mail: harvey.pass@med.nyu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mesotelioma maligno confirmado histológica ou citologicamente para o qual receberam pemetrexede em combinação com cisplatina como parte do regime quimioterapêutico.
- A terapia oncológica anterior com pemetrexede/cisplatina deve ter sido concluída pelo menos 30 dias antes do primeiro ciclo de milataxel; radioterapia anterior (menos de 25% da medula óssea) deve ter sido concluída pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Os pacientes devem ter doença mensurável pelos critérios RECIST modificados
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas e um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e sistemas.
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir os tratamentos e procedimentos do protocolo.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas podem ser incluídos no estudo, desde que estejam clinicamente estáveis.
- Recuperado de todas as toxicidades agudas causadas por terapias anteriores contra o câncer, exceto para alopecia.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum outro tratamento quimioterápico para mesotelioma maligno além de pemetrexede e um agente de platina como a cisplatina.
- Pacientes com neuropatia periférica de grau 2 ou superior.
- Terapias anteriores contra o câncer não concluídas até 30 dias antes do primeiro ciclo de milataxel; radioterapia concluída menos de 30 dias antes da inscrição no estudo; pacientes não recuperados de toxicidades relacionadas à radiação; pacientes recebendo qualquer terapia anticancerígena concomitante, incluindo trastuzumabe, bevacizumabe ou um agente experimental durante o estudo; pacientes com mais de 2 tratamentos de radioterapia anteriores.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ao álcool.
- Pacientes com doenças intercorrentes significativas.
- Pacientes com metástases sintomáticas do SNC.
- Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias.
- Pacientes que requerem ou provavelmente exigirão que qualquer modificador forte da atividade do CYP450 seja tomado antes da administração de milataxel
- Pacientes que estão recebendo altas doses de esteróides (mais do que uma dose equivalente à dexametasona de 4 mg por dia).
- Pacientes com síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção importante do estômago ou intestino delgado que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Este é um estudo não aleatório, multicêntrico, aberto, de agente único.
Os pacientes com mesotelioma mailgnanat que recidivou ou progrediu após a quimioterapia, e que se qualificam para este estudo, receberão milataxel oral.
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O milataxel é um líquido administrado por via oral a 60 mg/m2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Se não ocorrer nenhuma toxicidade de gravidade superior a Grau 1, os pacientes receberão 75 mg/m2 no segundo ciclo e nos ciclos subsequentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar a taxa de resposta objetiva do milataxel quando administrado por via oral a pacientes previamente tratados com mesotelioma maligno.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar o tempo de progressão, a duração da resposta do tumor e a segurança e tolerabilidade do tratamento com TL139.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- TL139204
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