Uno studio sull'efficacia di Milataxel (TL139) somministrato per via orale per il mesotelioma maligno (TL139)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un mesotelioma maligno confermato istologicamente o citologicamente per il quale hanno ricevuto pemetrexed in combinazione con cisplatino come parte del regime chemioterapico.
• La precedente terapia antitumorale con pemetrexed/cisplatino deve essere stata completata almeno 30 giorni prima del primo ciclo di milataxel; la precedente radioterapia (meno del 25% del midollo osseo) deve essere stata completata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST modificati
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e un performance status ECOG di 0, 1 o 2
• I pazienti devono avere 18 anni di età.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità di organi e sistemi.
• I pazienti devono essere in grado di rispettare i trattamenti e le procedure del protocollo.
• I pazienti con metastasi cerebrali note possono essere inclusi nello studio, a condizione che siano clinicamente stabili.
• Recupero da tutte le tossicità acute causate da precedenti terapie antitumorali, ad eccezione dell'alopecia.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono aver ricevuto nessun altro trattamento chemioterapico per il mesotelioma maligno diverso dal pemetrexed e da un agente a base di platino come il cisplatino.
• Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
• Terapie antitumorali precedenti non completate entro 30 giorni prima del primo ciclo di milataxel; radioterapia completata meno di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio; pazienti non guariti da tossicità correlate alle radiazioni; pazienti che ricevono qualsiasi terapia antitumorale concomitante, inclusi trastuzumab, bevacizumab o un agente sperimentale durante lo studio; pazienti con più di 2 precedenti trattamenti radioterapici.
• Pazienti con nota sensibilità all'alcol.
• Pazienti con malattie intercorrenti significative.
• Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 14 giorni.
• Pazienti che richiedono o potrebbero richiedere qualsiasi forte modificatore dell'attività del CYP450 da assumere prima della somministrazione di milataxel
• Pazienti che ricevono steroidi ad alte dosi (più di una dose equivalente di desametasone di 4 mg al giorno).
• Pazienti con sindrome da malassorbimento, malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale o resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.