Eine Wirksamkeitsstudie zu oral verabreichtem Milataxel (TL139) bei malignem Mesotheliom (TL139)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Mesotheliom haben, für das sie Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin als Teil einer Chemotherapie erhalten haben.
• Eine vorherige Krebstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin muss mindestens 30 Tage vor dem ersten Milataxel-Zyklus abgeschlossen sein; vorherige Strahlentherapie (weniger als 25 % des Knochenmarks) muss mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss abgeschlossen worden sein.
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach den modifizierten RECIST-Kriterien haben
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen und einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
• Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Systemfunktion verfügen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Protokollbehandlungen und -verfahren einzuhalten.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie klinisch stabil sind.
• Erholte sich von allen akuten Toxizitäten, die durch frühere Krebstherapien verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine andere chemotherapeutische Behandlung des malignen Mesothelioms als Pemetrexed und ein platinhaltiges Mittel wie Cisplatin erhalten haben.
• Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher.
• Frühere Krebstherapien, die nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Milataxel-Zyklus abgeschlossen wurden; Strahlentherapie weniger als 30 Tage vor Studieneinschluss abgeschlossen; Patienten, die sich nicht von strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben; Patienten, die während der Studie gleichzeitig eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Trastuzumab, Bevacizumab oder eines Prüfpräparats; Patienten mit mehr als 2 vorherigen Strahlentherapiebehandlungen.
• Patienten mit bekannter Alkoholempfindlichkeit.
• Patienten mit erheblichen interkurrenten Erkrankungen.
• Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen.
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 14 Tage einer größeren Operation unterzogen haben.
• Patienten, die vor der Verabreichung von Milataxel einen starken Modifikator der CYP450-Aktivität benötigen oder wahrscheinlich benötigen
• Patienten, die hochdosierte Steroide erhalten (mehr als eine Dexamethason-äquivalente Dosis von 4 mg pro Tag).
• Patienten mit Malabsorptionssyndrom, einer Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder einer größeren Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.