En effektstudie av Milataxel (TL139) administrert oralt for ondartet mesothelioma (TL139)
22. mai 2008 oppdatert av: Taxolog Inc.
En fase II-studie av Milataxel (TL139) administrert oralt hos pasienter med ondartet mesothelioma
Milataxel er en ny taxan som kan ha flere fordeler i forhold til de nåværende tilgjengelige taxanene.
Den nåværende studien er designet for å bestemme responsraten for oral Milataxel hos pasienter med ondartet mesothelioma.
Studien retter seg spesielt mot pasienter som har tilbakevendende eller progressiv sykdom etter tidligere kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, multisenter, åpen, enkeltmiddel fase II-studie.
Pasienter med malignt mesotheliom som har gjentatt seg eller progrediert etter kjemoterapi, og som kvalifiserer for denne studien, vil få milataksel 60 mg/m2 oralt på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Hvis ingen toksisiteter av alvorlighetsgrad 1 oppstår, vil pasientene få 75 mg/m2 for andre og påfølgende sykluser.
Pasienter vil motta legemiddel i totalt seks sykluser.
Administrering av milataksel utover seks sykluser vil være tillatt etter etterforskerens skjønn dersom pasienter har stabil eller responderende sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Sarah Mauro
- Telefonnummer: 773-834-3263
- E-post: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hedy Kindler, M.D.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Philip Bonomi, M.D.
- Telefonnummer: 312-942-3192
- E-post: philip_bonomi@rush.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Harvey Pass, M.D.
- Telefonnummer: 212-731-5414
- E-post: harvey.pass@med.nyu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet malignt mesotheliom som de har fått pemetrexed for i kombinasjon med cisplatin som en del av kjemoterapeutisk regime.
- Tidligere kreftbehandling med pemetrexed/cisplatin må være fullført minst 30 dager før den første syklusen med milataksel; tidligere strålebehandling (mindre enn 25 % av benmargen) må være fullført minst 30 dager før studieregistrering.
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene
- Pasienter må ha en forventet levetid på minst 12 uker og en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Pasienter må være fylt 18 år.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og systemfunksjon.
- Pasienter må være i stand til å overholde protokollbehandlinger og prosedyrer.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser kan inkluderes i studien, forutsatt at de er klinisk stabile.
- Gjenopprettet fra alle akutte toksisiteter forårsaket av tidligere kreftbehandlinger, bortsett fra alopecia.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke ha mottatt annen kjemoterapeutisk behandling for malignt mesotheliom enn pemetrexed og et platinamiddel som cisplatin.
- Pasienter med grad 2 eller høyere perifer nevropati.
- Tidligere kreftbehandlinger ikke fullført innen 30 dager før den første syklusen med milataksel; strålebehandling fullført mindre enn 30 dager før studieregistrering; pasienter som ikke er blitt friske etter strålingsrelaterte toksisiteter; pasienter som mottar samtidig anti-kreftbehandling, inkludert trastuzumab, bevacizumab eller et undersøkelsesmiddel mens de er i studien; pasienter med mer enn 2 tidligere strålebehandlinger.
- Pasienter med kjent følsomhet for alkohol.
- Pasienter med betydelige samtidige sykdommer.
- Pasienter med symptomatiske CNS-metastaser.
- Pasienter som har hatt større operasjoner i løpet av de siste 14 dagene.
- Pasienter som trenger eller sannsynligvis vil trenge en sterk modifisering av CYP450-aktivitet før administrering av milataksel
- Pasienter som får høydose steroider (mer enn en deksametasonekvivalent dose på 4 mg per dag).
- Pasienter med malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller større reseksjon av mage eller tynntarm som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Dette er en ikke-tilfeldig, multisenter, åpen etikettstudie med enkeltagenter.
Pasienter med mailgnanat mesothelioma som har kommet tilbake eller utviklet seg etter kjemoterapi, og som kvalifiserer for denne studien, vil få oral milataxel.
|
Milataxel er en væske som doseres oralt med 60 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Hvis ingen toksisiteter av alvorlighetsgrad 1 oppstår, vil pasientene få 75 mg/m2 for andre og påfølgende sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme den objektive responsraten for milataksel når det gis oralt til tidligere behandlede pasienter med malignt mesothelioma.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å evaluere tid til progresjon, varighet av tumorrespons og sikkerhet og tolerabilitet av TL139-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL139204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mesothelioma
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Pleural diffus malignt mesoteliom i stadium I AJCC v7 | Station IA Pleuralt Diffust Malignt Mesoteliom AJCC v7 | Pleuralt diffust malignt mesoteliom stadium IB AJCC v7 | Stage II Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Trinn III Pleural Diffus...Forente stater