Studie účinnosti milataxelu (TL139) podávaného perorálně pro maligní mezoteliom (TL139)
22. května 2008 aktualizováno: Taxolog Inc.
Studie fáze II milataxelu (TL139) podávaného perorálně u pacientů s maligním mezoteliomem
Milataxel je nový taxan, který může mít několik výhod oproti v současnosti dostupným taxanům.
Současná studie je navržena tak, aby určila míru odpovědi na perorální milataxel u pacientů s maligním mezoteliomem.
Studie se konkrétně zaměřuje na pacienty, kteří mají recidivující nebo progresivní onemocnění po předchozí chemoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II s jedním léčivem.
Pacienti s maligním mezoteliomem, který se po chemoterapii recidivoval nebo progredoval, a kteří se kvalifikovali pro tuto studii, dostanou milataxel 60 mg/m2 perorálně v den 1 21denního cyklu.
Pokud se neobjeví žádná toxicita vyšší než 1. stupně, pacienti dostanou 75 mg/m2 pro druhý a následující cyklus.
Pacienti budou dostávat lék celkem šest cyklů.
Podávání milataxelu nad šest cyklů bude povoleno podle uvážení zkoušejícího, pokud mají pacienti stabilní nebo odpovídající onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Harvey Pass, M.D.
- Telefonní číslo: (212)731-5414
- E-mail: harvey.pass@med.nyu.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sarah Mauro
- Telefonní číslo: 773-834-3263
- E-mail: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hedy Kindler, M.D.
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Zatím nenabíráme
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Bonomi, M.D.
- Telefonní číslo: 312-942-3192
- E-mail: philip_bonomi@rush.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University Cancer Center
-
Kontakt:
- Harvey Pass, M.D.
- Telefonní číslo: 212-731-5414
- E-mail: harvey.pass@med.nyu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom, kvůli kterému dostávali pemetrexed v kombinaci s cisplatinou jako součást chemoterapeutického režimu.
- Předchozí léčba rakoviny pemetrexedem/cisplatinou musí být dokončena alespoň 30 dní před prvním cyklem milataxelu; předchozí radioterapie (méně než 25 % kostní dřeně) musí být dokončena alespoň 30 dní před zařazením do studie.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a systému.
- Pacienti musí být schopni dodržovat protokolární léčbu a postupy.
- Do studie mohou být zařazeni pacienti se známými metastázami v mozku, pokud jsou klinicky stabilní.
- Vyléčen ze všech akutních toxicit způsobených předchozí léčbou rakoviny, kromě alopecie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou chemoterapeutickou léčbu maligního mezoteliomu než pemetrexed a platinovou látku, jako je cisplatina.
- Pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším.
- Předchozí terapie rakoviny nebyly dokončeny během 30 dnů před prvním cyklem milataxelu; radioterapie dokončená méně než 30 dnů před zařazením do studie; pacienti, kteří se nezotavili z toxicit souvisejících s radiací; pacienti, kteří během studie dostávají jakoukoli souběžnou protirakovinnou léčbu, včetně trastuzumabu, bevacizumabu nebo hodnocené látky; pacientů s více než 2 předchozími radioterapiemi.
- Pacienti se známou citlivostí na alkohol.
- Pacienti s významnými interkurentními onemocněními.
- Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS.
- Pacienti, kteří v posledních 14 dnech podstoupili velkou operaci.
- Pacienti, kteří vyžadují nebo pravděpodobně budou potřebovat před podáním milataxelu užít jakýkoli silný modifikátor aktivity CYP450
- Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky steroidů (více než dávka ekvivalentní dexametazonu 4 mg denně).
- Pacienti s malabsorpčním syndromem, onemocněním významně ovlivňujícím gastrointestinální funkce nebo velkou resekcí žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Toto je nenáhodná, multicentrická, otevřená studie s jedním agentem.
Pacienti s mailgnanatovým mezoteliomem, který se po chemoterapii recidivoval nebo progredoval a kteří se kvalifikovali pro tuto studii, dostanou perorální milataxel.
|
Milataxel je tekutina, která se dávkuje perorálně v dávce 60 mg/m2 v den 1 21denního cyklu.
Pokud se neobjeví žádná toxicita vyšší než 1. stupně, pacienti dostanou 75 mg/m2 pro druhý a následující cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit míru objektivní odpovědi milataxelu při perorálním podání dříve léčeným pacientům s maligním mezoteliomem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit dobu do progrese, trvání odpovědi nádoru a bezpečnost a snášenlivost léčby TL139.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TL139204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .