Tehotutkimus milatakselista (TL139) annetusta suun kautta pahanlaatuiseen mesotelioomaan (TL139)
torstai 22. toukokuuta 2008 päivittänyt: Taxolog Inc.
Vaiheen II tutkimus milatakselista (TL139) annetusta suun kautta potilaille, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma
Milataxel on uusi taksaani, jolla voi olla useita etuja tällä hetkellä saatavilla oleviin taksaaneihin verrattuna.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu määrittämään oraalisen Milataxelin vasteprosentti potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.
Tutkimus on suunnattu erityisesti potilaille, joilla on toistuva tai etenevä sairaus aikaisemman kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, yhden aineen vaiheen II tutkimus.
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, joka on uusiutunut tai edennyt kemoterapian jälkeen ja jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, saavat milatakselia 60 mg/m2 suun kautta 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jos mitään vakavuusasteen 1 suurempaa toksisuutta ei esiinny, potilaat saavat 75 mg/m2 toisella ja sitä seuraavilla jaksoilla.
Potilaat saavat lääkettä yhteensä kuuden syklin ajan.
Yli kuuden syklin ylittävä milatakselin antaminen sallitaan tutkijan harkinnan mukaan, jos potilaalla on vakaa tai vasteellinen sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Mauro
- Puhelinnumero: 773-834-3263
- Sähköposti: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Hedy Kindler, M.D.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Bonomi, M.D.
- Puhelinnumero: 312-942-3192
- Sähköposti: philip_bonomi@rush.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Harvey Pass, M.D.
- Puhelinnumero: 212-731-5414
- Sähköposti: harvey.pass@med.nyu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen mesoteliooma, johon he ovat saaneet pemetreksedia yhdessä sisplatiinin kanssa osana kemoterapeuttista hoitoa.
- Aiempi syöpähoito pemetreksedillä/sisplatiinilla on oltava päättynyt vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä milatakselihoitojaksoa. aiempi sädehoito (alle 25 % luuytimestä) on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa ja ECOG-suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja järjestelmien toiminta.
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan protokollan hoitoja ja toimenpiteitä.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, mikäli he ovat kliinisesti stabiileja.
- Toipui kaikista aikaisempien syöpähoitojen aiheuttamista akuuteista toksisuuksista, paitsi hiustenlähtö.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla saaneet mitään muuta kemoterapeuttista hoitoa pahanlaatuiseen mesotelioomaan kuin pemetreksedi ja platina-aine, kuten sisplatiini.
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
- Aiemmat syöpähoidot, joita ei ole saatettu päätökseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä milatakselisykliä; sädehoito suoritettu alle 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; potilaat, jotka eivät ole toipuneet säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista; potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien trastutsumabi, bevasitsumabi tai tutkittava aine tutkimuksen aikana; potilailla, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aiempaa sädehoitoa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä alkoholille.
- Potilaat, joilla on merkittäviä toistuvia sairauksia.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat jotain voimakasta CYP450-aktiivisuuden modifiointia ennen milatakselin antamista
- Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja (yli deksametasonia vastaava annos 4 mg päivässä).
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai suuri mahalaukun tai ohutsuolen resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Tämä on ei-satunnainen, monikeskus, avoin, yhden agentin tutkimus.
Potilaat, joilla on mailgnanat mesoteliooma, joka on uusiutunut tai edennyt kemoterapian jälkeen ja jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, saavat suun kautta annettavaa milatakselia.
|
Milataxel on neste, joka annostellaan suun kautta 60 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jos mitään vakavuusasteen 1 suurempaa toksisuutta ei esiinny, potilaat saavat 75 mg/m2 toisella ja sitä seuraavilla jaksoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Milatakselin objektiivisen vastenopeuden määrittäminen suun kautta annettuna aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa, kasvainvasteen kestoa sekä TL139-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL139204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .