Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Pakistan Early Childhood Development Scale Up Trial (PEDS)

27. juni 2017 opdateret af: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University

Fase 1-undersøgelse af integration af tidlige børns udviklingsinterventioner i en lokal sundhedstjeneste i Sindh, Pakistan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om integrationen af ​​en tidlig børns 'stimulering og omsorg for udvikling'-intervention, enten alene eller i kombination med en 'enhanced care for ernæring'-intervention, leveret af Lady Health Workers til familier med spædbørn og unge børn i alderen 0-24 måneder, der bor i det landlige Sindh i Pakistan, har gavnlige resultater på børns udvikling (kognitiv, sproglig, motorisk og social følelsesmæssig udvikling) og børns vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Pakistan leverer det "nationale program for familieplanlægning og primær sundhedspleje" mødre- og børnesundheds- og ernæringstjenester i landdistrikter og fjerntliggende områder i Pakistan gennem lokalsamfundsbaserede Lady Health Workers. Styrken ved programmet omfatter levering af tjenester på græsrodsniveau, styrkelse af sundheds- og basale ernæringsbudskaber og samfundsacceptabilitet. I betragtning af den voksende erkendelse af, at optimal tidlig udvikling af børn (ECD) også kræver integration af psykosocial omsorg; PEDS-forsøget er blevet foreslået for at evaluere fordelene ved tilføjelsen af ​​'stimulering og omsorg for udvikling'-interventioner og muligheden for at opskalere en ECD-strategi inden for det lokale sundhedssystem i Pakistan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1489

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Pakistan, 75300
        • Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn født i det afgrænsede geografiske studieområde i studieoptagelsesperioden vil være berettiget til studiet sammen med deres primære omsorgsgiver (mor). Spædbørn skal være 1d-2,5m gammel på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn født med dybt alvorlige handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Rutineydelser til spædbørn og småbørn leveret af Lady Health Workers fra det nationale program for familieplanlægning og primær sundhedspleje (grundlæggende sundheds- og ernæringsuddannelse og -tjenester)
Adfærdsmæssigt: Styring
Eksperimentel: ECD Group
Stimulering og omsorg for udvikling (plus grundlæggende sundheds- og ernæringsuddannelser og tjenester)
Adfærdsmæssigt: ECD
Eksperimentel: Forbedret ernæring
Care for Nutrition: Forbedrede undervisningsbudskaber og drys til børn i alderen 6-24 måneder (plus grundlæggende sundheds- og ernæringsundervisning og -tjenester)
Adfærdsmæssigt: Forbedret ernæring
Eksperimentel: ECD og forbedret ernæring
Stimulering og omsorg for udvikling og omsorg for ernæring (plus grundlæggende sundheds- og ernæringsuddannelse og -tjenester)
Adfærdsmæssigt: ECD
Adfærdsmæssigt: Forbedret ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig børns udvikling
Tidsramme: 24 måneders børnealder
Kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel udvikling
24 måneders børnealder
Børns vækst
Tidsramme: 24 måneders børnealder
Længde/højde, vægt, mellemarmsomkreds, hovedomkreds
24 måneders børnealder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiving Mediators: Maternal Psykologisk Distress (Depression)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders børnealder
Self-Reporting Questionnaire (SRQ)-20
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders børnealder
Omsorgsmæglere: Omsorgsmiljø
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneders børnealder
Hjemmeobservation og -måling af miljøet (HOME) Inventar
6 måneder og 18 måneders børnealder
Omsorgsmægler: Mor/barn interaktion
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneders børnealder
Live observation
12 måneder og 24 måneders børnealder
Caregiving Mediator: Care for Development
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneders børnealder
Spørgeskema om viden og praksis (moderrapport)
Baseline, 12 måneder og 24 måneders børnealder
Omsorgsmægler: fodringspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders børnealder
Moderrapport om spædbørns- og småbørnsmadspraksis
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders børnealder
Sygelighed
Tidsramme: Månedlig rapport
Moderkaldelse
Månedlig rapport
Anæmi status
Tidsramme: 24 måneders børnealder
Hæmoglobinvurdering ved hjælp af HemoCue Assay
24 måneders børnealder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

UNICEF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
  • Studiestol: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 993-PEDS/ERC-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner