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O Estudo de Ampliação do Desenvolvimento na Primeira Infância do Paquistão (PEDS)

27 de junho de 2017 atualizado por: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University

Estudo de Fase 1 de Integração de Intervenções de Desenvolvimento Infantil em um Serviço Comunitário de Saúde em Sindh, Paquistão

O objetivo deste estudo é avaliar se a integração de uma intervenção de 'estimulação e cuidados para o desenvolvimento' da primeira infância, isoladamente ou em combinação com uma intervenção de 'cuidados aprimorados para nutrição', ministrada por profissionais de saúde da Lady para famílias com bebês e crianças crianças de 0 a 24 meses que vivem na zona rural de Sindh, no Paquistão, tem resultados benéficos no desenvolvimento infantil (desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional) e crescimento infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Paquistão, o "Programa Nacional de Planejamento Familiar e Cuidados de Saúde Primários" oferece serviços de saúde e nutrição materno-infantil em áreas rurais e remotas do Paquistão por meio de mulheres trabalhadoras de saúde baseadas na comunidade. Os pontos fortes do programa incluem a prestação de serviços de base, o reforço das mensagens de saúde e nutrição básica e a aceitação da comunidade. Dado o crescente reconhecimento de que o desenvolvimento ideal da primeira infância (DPI) também requer a integração da atenção psicossocial; o PEDS-Trial foi proposto para avaliar os benefícios da adição de intervenções de 'estimulação e cuidado para o desenvolvimento' e a viabilidade de ampliar uma estratégia de DPI dentro do sistema comunitário de saúde do Paquistão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1489

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Paquistão, 75300
        • Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças nascidas na área geográfica definida do estudo durante o período de inscrição no estudo serão elegíveis para o estudo junto com seu cuidador primário (mãe). O bebê deve ter 1d-2,5m de idade no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Crianças nascidas com deficiências severas profundas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Serviços de rotina para lactentes e crianças pequenas prestados pelas Senhoras Agentes de Saúde do Programa Nacional de Planeamento Familiar e Cuidados de Saúde Primários (Educação e Serviços Básicos de Saúde e Nutrição)
Comportamental: Ao controle
Experimental: Grupo DPI
Estímulo e cuidado para o desenvolvimento (além de educação e serviços básicos de saúde e nutrição)
Comportamental: ECD
Experimental: Nutrição Aprimorada
Care for Nutrition: mensagens educativas aprimoradas e Sprinkles para crianças de 6 a 24 meses (além de educação e serviços básicos de saúde e nutrição)
Comportamental: Nutrição Aprimorada
Experimental: DPI e Nutrição Aprimorada
Estimulação e cuidados para o desenvolvimento e cuidados com a nutrição (mais educação e serviços básicos de saúde e nutrição)
Comportamental: ECD
Comportamental: Nutrição Aprimorada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da Primeira Infância
Prazo: 24 meses de idade da criança
Desenvolvimento Cognitivo, Linguagem, Motor, Socioemocional
24 meses de idade da criança
Crescimento infantil
Prazo: 24 meses de idade da criança
Comprimento/altura, peso, circunferência do braço, circunferência da cabeça
24 meses de idade da criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediadores de Cuidados: Angústia Psicológica Materna (Depressão)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade da criança
Questionário de autorrelato (SRQ)-20
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade da criança
Mediadores de cuidado: ambiente de cuidado
Prazo: 6 meses e 18 meses de idade da criança
Home Observação e Medição do Inventário do Meio Ambiente (HOME)
6 meses e 18 meses de idade da criança
Mediador de Cuidados: Interação Mãe/Filho
Prazo: 12 meses e 24 meses de idade da criança
Observação ao vivo
12 meses e 24 meses de idade da criança
Mediador de Cuidados: Cuidar do Desenvolvimento
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses de idade da criança
Questionário de Conhecimentos e Práticas (Relato da Mãe)
Linha de base, 12 meses e 24 meses de idade da criança
Mediador de Cuidados: Práticas Alimentares
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade da criança
Relato materno sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade da criança
Morbidade
Prazo: Relatório mensal
Recordação materna
Relatório mensal
Estado de Anemia
Prazo: 24 meses de idade da criança
Avaliação de hemoglobina usando o ensaio HemoCue
24 meses de idade da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Colaboradores

UNICEF

Investigadores

  • Investigador principal: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
  • Cadeira de estudo: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 993-PEDS/ERC-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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