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パキスタンの幼児期発達スケールアップ試験 (PEDS)

2017年6月27日 更新者：Dr Aisha Khizar Yousafzai、Aga Khan University

パキスタンのシンド州における地域保健サービスにおける幼児発達介入の統合に関するフェーズ 1 研究

この研究の目的は、幼児の「発達のための刺激とケア」介入が、単独で、または「栄養ケアの強化」介入と組み合わせて、幼児や若者のいる家族に女性医療従事者によって提供されるかどうかを評価することである。パキスタンのシンド州の田舎に住む生後 0 ～ 24 か月の子どもたちは、子どもの発達 (認知、言語、運動、社会的感情の発達) と子どもの成長に有益な結果をもたらしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パキスタンでは、「家族計画とプライマリーヘルスケアのための国家プログラム」が、地域密着型の女性医療従事者を通じてパキスタンの農村部や僻地で母子の健康と栄養サービスを提供している。 このプログラムの強みには、草の根レベルでのサービスの提供、健康と基本的な栄養に関するメッセージの強化、地域社会の受容性が含まれます。 考慮すると、最適な早期児童発達 (ECD) には心理社会的ケアの統合も必要であるという認識が高まっています。 PEDS トライアルは、「発達の刺激とケア」介入の追加の利点と、パキスタンの地域医療システム内で ECD 戦略を拡大する実現可能性を評価するために提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1489

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Naushero Feroze、Sindh、パキスタン、75300
        • Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究登録期間中に定義された研究対象地域で生まれたすべての子供は、主な養育者（母親）とともに研究の対象となります。 幼児は登録時に年齢が 1 歳から 2.5 メートルでなければなりません。

除外基準:

  • 重度の障害を持って生まれた子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
家族計画およびプライマリーヘルスケアのための国家プログラムの女性医療従事者によって提供される乳児および幼児向けの日常サービス (基本的な健康および栄養教育およびサービス)
行動：コントロール
実験的：ECDグループ
発達の刺激とケア (加えて、基本的な健康と栄養の教育とサービス)
行動：ECD
実験的：栄養強化
栄養への配慮: 6 ～ 24 か月の子供向けの教育メッセージとスプリンクルの強化 (加えて、基本的な健康と栄養の教育とサービス)
行動：栄養強化
実験的：ECD と栄養強化
発達の刺激とケア、栄養のケア（および基本的な健康と栄養の教育とサービス）
行動：ECD
行動：栄養強化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の発達
時間枠：小児の生後24ヶ月
認知、言語、運動、社会的、感情的発達
小児の生後24ヶ月
子どもの成長
時間枠：小児の生後24ヶ月
長さ/身長、体重、腕中径、頭囲
小児の生後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護仲介者: 母親の精神的苦痛 (うつ病)
時間枠：ベースライン、小児の生後6か月、12か月、18か月、24か月
自己申告式アンケート (SRQ)-20
ベースライン、小児の生後6か月、12か月、18か月、24か月
介護仲介者：介護環境
時間枠：小児の生後6か月と18か月
家庭環境観測・測定（HOME）インベントリ
小児の生後6か月と18か月
介護のメディエーター: 母子対話
時間枠：生後12か月と24か月
ライブ観察
生後12か月と24か月
介護メディエーター: 発達のケア
時間枠：ベースライン、小児の生後 12 か月および 24 か月
知識と実践に関するアンケート（母親レポート）
ベースライン、小児の生後 12 か月および 24 か月
介護メディエーター: 食事の実践
時間枠：ベースライン、小児の生後6か月、12か月、18か月、24か月
乳児および幼児の食事実践に関する母親の報告
ベースライン、小児の生後6か月、12か月、18か月、24か月
罹患率
時間枠：月例報告
母親のリコール
月例報告
貧血の状態
時間枠：生後24ヶ月
HemoCue Assay を使用したヘモグロビン評価
生後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aga Khan University

協力者

UNICEF

捜査官

  • 主任研究者：Aisha K Yousafzai, PhD、Aga Khan University
  • スタディチェア：Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD、The Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 993-PEDS/ERC-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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