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Der pakistanische Scale-Up-Test zur frühkindlichen Entwicklung (PEDS)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University

Phase-1-Studie zur Integration frühkindlicher Entwicklungsinterventionen in einen kommunalen Gesundheitsdienst in Sindh, Pakistan

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Integration einer frühkindlichen „Stimulation und Pflege für die Entwicklung“-Intervention, entweder allein oder in Kombination mit einer „verstärkten Ernährungspflege“, durchgeführt von Lady Health Workers für Familien mit Säuglingen und Kleinkindern Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten, die im ländlichen Sindh in Pakistan leben, haben positive Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung (kognitive, sprachliche, motorische und sozial-emotionale Entwicklung) und das kindliche Wachstum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Pakistan bietet das „Nationale Programm für Familienplanung und primäre Gesundheitsversorgung“ Gesundheits- und Ernährungsdienste für Mütter und Kinder in ländlichen und abgelegenen Gebieten Pakistans durch gemeindebasierte Gesundheitshelferinnen an. Zu den Stärken des Programms gehören die Bereitstellung von Dienstleistungen an der Basis, die Stärkung der Gesundheits- und Grundnahrungsbotschaften sowie die Akzeptanz in der Gemeinschaft. Angesichts der wachsenden Erkenntnis, dass eine optimale frühkindliche Entwicklung (ECD) auch die Integration psychosozialer Betreuung erfordert; Die PEDS-Studie wurde vorgeschlagen, um die Vorteile der Hinzufügung von Interventionen zur „Stimulierung und Betreuung der Entwicklung“ und die Machbarkeit der Ausweitung einer ECD-Strategie innerhalb des kommunalen Gesundheitssystems Pakistans zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1489

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Pakistan, 75300
        • Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder, die während des Einschreibungszeitraums für die Studie im definierten geografischen Studiengebiet geboren wurden, sind zusammen mit ihrer primären Bezugsperson (Mutter) für die Studie geeignet. Das Kleinkind muss zum Zeitpunkt der Anmeldung 1 bis 2,5 Monate alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die mit schweren Behinderungen geboren werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Routinedienste für Säuglinge und Kleinkinder durch die Gesundheitshelferinnen des Nationalen Programms für Familienplanung und primäre Gesundheitsversorgung (grundlegende Gesundheits- und Ernährungserziehung und -dienste)
Verhalten: Kontrolle
Experimental: ECD-Gruppe
Förderung und Betreuung der Entwicklung (sowie grundlegende Gesundheits- und Ernährungserziehung und -dienste)
Verhalten: ECD
Experimental: Verbesserte Ernährung
Care for Nutrition: Erweiterte Bildungsbotschaften und Streusel für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten (plus grundlegende Gesundheits- und Ernährungserziehung und -dienste)
Verhalten: Verbesserte Ernährung
Experimental: ECD und Enhanced Nutrition
Förderung und Betreuung der Entwicklung und Betreuung der Ernährung (sowie grundlegende Gesundheits- und Ernährungserziehung und -dienstleistungen)
Verhalten: ECD
Verhalten: Verbesserte Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühkindliche Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate altes Kind
Kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale Entwicklung
24 Monate altes Kind
Kinderwachstum
Zeitfenster: 24 Monate altes Kind
Länge/Größe, Gewicht, Mittelarmumfang, Kopfumfang
24 Monate altes Kind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreuende Mediatoren: Mütterliche psychische Belastung (Depression)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate im Kindesalter
Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ)-20
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate im Kindesalter
Pflegemittler: Pflegeumgebung
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate Kinderalter
Heimbeobachtung und Messung des Umweltinventars (HOME).
6 Monate und 18 Monate Kinderalter
Pflegemediator: Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate Kinderalter
Live-Beobachtung
12 Monate und 24 Monate Kinderalter
Pflegemediator: Fürsorge für Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate und 24 Monate im Kindesalter
Fragebogen zu Wissen und Praktiken (mütterlicher Bericht)
Ausgangswert: 12 Monate und 24 Monate im Kindesalter
Pflegemediator: Ernährungspraktiken
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate im Kindesalter
Mütterlicher Bericht über Ernährungspraktiken bei Säuglingen und Kleinkindern
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate im Kindesalter
Morbidität
Zeitfenster: Monatlicher Bericht
Mütterlicher Rückruf
Monatlicher Bericht
Anämiestatus
Zeitfenster: 24 Monate Kinderalter
Hämoglobinbestimmung mit dem HemoCue Assay
24 Monate Kinderalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

UNICEF

Ermittler

  • Hauptermittler: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
  • Studienstuhl: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 993-PEDS/ERC-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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